羅紅霉素片(柏賽羅)說(shuō)明書

【藥品名稱】

??通用名稱：羅紅霉素片

??商品名稱：羅紅霉素片(柏賽羅)

??英文名稱：roxithromycintablets

【成 份】

??化學(xué)名：9-[o-[(2－甲氧基乙氧基)－甲基]肟]紅霉素

??分子式：c41h76n2o15

??分子量：837.03

【藥品成份】羅紅霉素。

【規(guī)格包裝】0.15g*6s

【性 狀】薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【不良反應(yīng)】1.主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。2.偶見(jiàn)皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(alt及ast升高)、外周血細(xì)胞下降等。

【用量用法】1.空腹口服，一般療程為5～12日。2.成年人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。3.兒童一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。

【注意事項(xiàng)】1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的半衰期延長(zhǎng)至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍(一次給藥150mg，一日1次)。3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4.食物對(duì)本品的吸收有影響，進(jìn)食后服藥會(huì)減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影響駕駛及機(jī)械操作能力。

【禁忌使用】對(duì)本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。

【老年患者用藥】如老年人的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯改變，不需調(diào)整劑量。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.不與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.對(duì)氨茶堿的代謝影響小，對(duì)卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無(wú)影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報(bào)道對(duì)嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。

【藥理毒理】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素?？咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的作用較紅霉素略差，對(duì)嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)。對(duì)肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。本品可透過(guò)細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供體(“p”位)與細(xì)菌核糖體的50s亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-rna)結(jié)合至“p”位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位(“a”位)至“p”位的轉(zhuǎn)移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【貯藏方式】密閉，置陰涼干燥處。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收好，血藥峰濃度(cmax)高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(cmax)為6.6～7.9mg/l，進(jìn)食可使生物利用度下降一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達(dá)有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5mg/l時(shí)為96%。以原形及5個(gè)代謝物從體內(nèi)排出。7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)8.4～15.5小時(shí)。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】0.15g*6s/盒。

【生產(chǎn)廠家】廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20055590