酮洛芬腸溶膠囊說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：酮洛芬腸溶膠囊

??商品名稱：酮洛芬腸溶膠囊

??英文名稱：ketoprofenenteric-coatedcapsules

【性 狀】本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。

【藥品成份】酮洛芬。

【用量用法】口服成人常用量：①抗風(fēng)濕,一次50mg,一日3～4次。最大用量一天200mg；②治療痛經(jīng),一次50mg,每6～8小時(shí)1次,必要時(shí)可增至每次75mg。為避免對胃腸道刺激,應(yīng)飯后服用,整個(gè)膠囊吞服。

【規(guī)格包裝】50mg*12s

【禁忌使用】1.對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏者；2.有活動性消化性潰瘍者。

【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)較常見,如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等,嚴(yán)重者可出現(xiàn)上消化道潰瘍、出血及穿孔。2.過敏反應(yīng)：過敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣（過敏性）等。3.眼：視力模糊、視網(wǎng)膜出血。4.心血管系統(tǒng)：心律不齊、血壓升高、心悸。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、耳鳴、聽力下降、精神緊張、精神抑郁、幻覺、嗜睡、四肢麻木等。6.肝腎：肝損害、腎功能下降、間質(zhì)性腎炎、腎病。7.血液系統(tǒng)：鼻衄、粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。8.其它：水潴留（體重增加快、尿量減少、面部水腫等）、口腔炎、多汗等。

【兒童用藥】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】1.交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者,本品可有交叉過敏反應(yīng)。對阿司匹林過敏的哮喘患者,本品也可引起支氣管痙攣。2.有下列情況者應(yīng)慎用：①哮喘,用藥后可加重；②心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者,用藥后可加重水鈉潴留,甚至導(dǎo)致心、肝、腎功能衰竭。③血友病或其他出血性疾?。ò系K及血小板功能異常）,用藥后出血時(shí)間延長,出血傾向加重；④有消化道潰瘍病史者,應(yīng)用本品時(shí)易出現(xiàn)胃腸道副作用,包括產(chǎn)生新的潰瘍；3.本品為治療關(guān)節(jié)炎的對癥藥物,用藥數(shù)天至1周見效,達(dá)最大療效需連續(xù)用藥2～3周。必須同時(shí)進(jìn)行病因治療。4.腎功能不全者應(yīng)酌情減量。5.為了減少對胃腸道刺激,可與食物同服或飯后服用。對急需止痛患者,可于進(jìn)食前30分鐘或進(jìn)食后2小時(shí)服藥。6.長期用藥時(shí)應(yīng)定期隨診,檢查血象及肝、腎功能。一旦出現(xiàn)胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應(yīng)等異常情況,應(yīng)立即停藥、就診。7.對實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：①由于本品對血小板聚集有抑制作用,可使出血時(shí)間延長3～4秒；②本品可使血鈉濃度降低,血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積降低；③本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉(zhuǎn)氨酶升高；④由于本品在尿中代謝產(chǎn)物的干擾,可影響尿17一羥皮質(zhì)類固醇（17－ohcs）的測定結(jié)果。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

【老年患者用藥】老年人應(yīng)用本品時(shí)血漿蛋白結(jié)合率及藥物排出速度可減低，導(dǎo)致血藥濃度升高及半衰期延長，因而需注意劑量調(diào)整。尤其大于70歲者，開始可用半量，如無效且耐受好，可逐漸增加至常用量，但應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。

【藥物過量】服用常規(guī)劑量的5～10倍可導(dǎo)致嗜睡、惡心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發(fā)生，但較少見。服藥超量時(shí)應(yīng)作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或（和）利尿劑，并給予檢測及其他支持治療。

【藥物相互作用】1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向。長期與對乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對腎臟的毒副作用。2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。3.與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。4.與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。5.本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。6.本品可增強(qiáng)口服抗糖尿病藥的作用。7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。8.本品不應(yīng)與丙磺舒同用，因后者可明顯降低本品腎臟清除率（降低66%）和蛋白結(jié)合率（降低28%），導(dǎo)致血藥濃度增高，而有引起中毒的危險(xiǎn)。（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

【藥代動力學(xué)】口服易吸收。與食物、奶類同服時(shí)吸收減慢，但吸收仍較完全。一次給藥后約0．5～2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。血漿蛋白結(jié)合率為99%（老年人可較低）。t1/2為1.6～4小時(shí)（平均3小時(shí)），60%于24小時(shí)內(nèi)自尿中排出，主要以葡萄糖醛酸結(jié)合物形式排出，以原形物排出可達(dá)10%。老年人、肝腎功能不全者其清除率下降22%～50%。

【藥理毒理】本品為芳香基丙酸衍生物，屬非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。本品除抑制環(huán)氧合酶外尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽的作用，從而減輕炎癥損傷部位疼痛感覺。因緩激肽與前列腺素一起可引起疼痛。緩激肽還可引起子宮收縮，故本品用于痛經(jīng)，主要是通過抑制緩激肽，從而抑制子宮收縮和鎮(zhèn)痛而起到療效。本品尚有一定的中樞性鎮(zhèn)痛作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口ld50為101mg/kg。

【包裝型號】每盒裝12粒。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h42020296

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】武漢中聯(lián)集團(tuán)四藥藥業(yè)有限公司