氧氟沙星凝膠(葆士萊)說(shuō)明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氧氟沙星凝膠

??商品名稱：氧氟沙星凝膠(葆士萊)

??英文名稱：ofloxacingel

【成 份】

??分子式：c18h20fn3o4

??分子量：361.38

【藥品成份】本品主要成份為氧氟沙星。其化學(xué)名稱為：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。

【規(guī)格包裝】10g

【性 狀】本品為微黃色至淡黃綠色透明狀半固體凝膠。

【不良反應(yīng)】目前本品皮膚用藥的文獻(xiàn)報(bào)道記載本品不良反應(yīng)少見，但本品是否會(huì)出現(xiàn)局部刺激癥狀及局部或全身過(guò)敏反應(yīng)尚不明確。

【用量用法】局部外用，一日2次，膿性分泌物多者，先用生理鹽水清潔患處后再使用本品。

【注意事項(xiàng)】1.和其他抗感染藥一樣，延長(zhǎng)使用本品將可能導(dǎo)致非敏感微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，包括真菌。因此本品不應(yīng)長(zhǎng)期使用。2.喹諾酮類藥物全身用藥時(shí)，即使只有一次，也有可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，某些反應(yīng)伴有心血管虛脫、喪失知覺(jué)、血管性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發(fā)生皮疹或其他過(guò)敏反應(yīng)的癥狀，應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。3.嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用。4.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

【禁忌使用】對(duì)喹諾酮類藥物過(guò)敏者禁用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】兒童使用本品的療效及安全性尚未確立。未成熟動(dòng)物口服喹諾酮類藥物可引起關(guān)節(jié)病。

【藥物相互作用】本品的藥物相互作有尚不清楚。但是，已經(jīng)證明某些喹諾酮類藥物全身服用時(shí)可增加茶堿的血藥濃度，干擾咖啡因的代謝，增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用，如果同服環(huán)孢菌素，患都可能會(huì)有一過(guò)性血清肌酐升高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于目前還沒(méi)有對(duì)懷孕婦女進(jìn)行充分的控制性研究，因此對(duì)于懷孕婦女，只有在判斷藥物的潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能使用本品。氧氟沙星可通過(guò)人乳汁排泄，因此哺乳婦女慎用。

【藥理毒理】1.本品具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性。對(duì)青菌素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有一定抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。2.本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌dna螺旋酶的a亞單位，抑制dna的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【貯藏方式】遮光，密閉保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】氧氟沙星皮膚用藥的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)尚不清楚。全身給藥時(shí)，氧氟沙星蛋白結(jié)合率為20%～25%。氧氟沙星吸收入血后主要以原形自腎排泄，少量(3%)在肝內(nèi)代謝，尿中代謝物很少，以原形自糞便中排出少量。氧氟沙星可通過(guò)胎盤屏障，也可通過(guò)乳汁分泌。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】藥用鋁管裝，10g/支。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20065815

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)29

【生產(chǎn)廠家】浙江盛基藥業(yè)有限公司