鹽酸環(huán)丙沙星膠囊(重慶西南)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸環(huán)丙沙星膠囊

??商品名稱：鹽酸環(huán)丙沙星膠囊

??英文名稱：ciprofloxacinhydrochloridecapsules

【成 份】

??化學名：1-丙基-氟-1，4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽-水合物

??分子式：c17h18fn303·hcl·h20

??分子量：385.82

【藥品成份】鹽酸環(huán)丙沙星。

【規(guī)格包裝】0.2g*24s

【性 狀】本品為膠囊劑。

【不良反應】1.胃腸道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。4偶可發(fā)生：①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)；③結(jié)晶尿，多見于高劑量應用時；④關節(jié)疼痛。5.少數(shù)患者可發(fā)生血清轉(zhuǎn)氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

【用量用法】口服。1成人常用量：一日0.5～1.5g，分2～3次。2骨和關節(jié)感染：一日1～1.5g，分2～3次，療程4～6周或更長。3肺炎和皮膚軟組織感染：一日1～1.5g，分2～3次，療程7～14日。4腸道感染：一日1g，分2次，療程5～7日。5傷寒：一日1.5g，分2～3次，療程10～14日。6尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g，分2次，療程5～7日；復雜性尿路感染，每日1g，分2次，療程7～14日。7單純性淋?。簡未慰诜?.5g。

【注意事項】1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量（生物利用度）未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應；服用時宜同時飲水250ml。3.本品大劑量應用或尿ph值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。

【禁忌使用】對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【藥物相互作用】1.尿堿化藥可減低本品在尿中的溶解度，導致結(jié)晶尿和腎毒性。2.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時應在服本品前2小時，或服藥后6小時服用。3.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素p450結(jié)合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期（t1/2）延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。4.環(huán)孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。5.本品與華法林同用時可增強其抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。6.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。7.本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。8.去羥肌苷（ddi）可減少本品的口服吸收，因其制劑中所含的鋁及鎂可與本品螯合，故不宜合用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

【藥理毒理】本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用，對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過作用于細菌dna螺旋酶的a亞單位，抑制dna的合成和復制而導致細菌死亡。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】遮光、密閉保存。

【藥代動力學】康人口服本品0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度（cmax）分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml，達峰時間（tmax）為1～2小時。廣泛分布至各組織、體液（包括腦脊液），組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結(jié)合率約為20～40%。血消除半衰期（t1/2β）為4小時?？稍诟闻K部分代謝，代謝物仍具較弱的活性。口服給藥后24小時以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

【有 效 期】24月

【包裝型號】24s/盒。

【生產(chǎn)廠家】重慶西南制藥二廠有限責任公司

【批準文號】國藥準字h50021035