【副作用和不良反應(yīng)】

在臨床試驗(yàn)中，達(dá)克替尼常見(jiàn)的副作用和發(fā)生率是：

其中，達(dá)克替尼最常見(jiàn)（> 20％）的副作用和不良反應(yīng)是：

腹瀉（87％），皮疹（69％），甲溝炎（64％），口腔炎（45％），食欲下降（31％），皮膚干燥（ 30％），體重減輕（26％），脫發(fā)（23％），咳嗽（21％）和瘙癢（21％）。

達(dá)克替尼最常見(jiàn)（≥1％）的嚴(yán)重副作用和不良反應(yīng)是：腹瀉（2.2％）和間質(zhì)性肺病（1.3％）。

導(dǎo)致達(dá)克替尼減量服用的最常見(jiàn)（> 5％）副作用和不良反應(yīng)是：皮疹（29％），甲溝炎（17％）和腹瀉（8％）。

導(dǎo)致達(dá)克替尼中斷使用的最常見(jiàn)（> 5％）副作用和不良反應(yīng)是：皮疹（23％），甲溝炎（13％）和腹瀉（10％）。

導(dǎo)致達(dá)克替尼永久停藥的最常見(jiàn)（> 0.5％）副作用和不良反應(yīng)是：皮疹（2.6％），間質(zhì)性肺?。?.8％），口腔炎（0.9％）和腹瀉（0.9％）。

【藥物互相作用】

質(zhì)子泵抑制劑（PPI）：

避免與達(dá)克替尼一起使用；使用局部作用的抗酸藥或H2受體拮抗劑；在H2受體拮抗劑之前至少6小時(shí)或之后10小時(shí)服用達(dá)克替尼。

CYP2D6底物：

避免與達(dá)克替尼并用，因?yàn)镃YP2D6底物濃度的最小增加可能導(dǎo)致嚴(yán)重的或危及生命的毒性。

【特殊人群使用】

懷孕：

根據(jù)動(dòng)物研究的結(jié)果及其作用機(jī)理，達(dá)克替尼給予孕婦時(shí)可引起胎兒傷害。目前尚無(wú)孕婦使用達(dá)克替尼的數(shù)據(jù)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期間口服達(dá)莫替尼給懷孕的大鼠口服，導(dǎo)致植入后流失的發(fā)生率增加，并且胎兒體重的劑量降低，導(dǎo)致在45 mg人劑量下的暴露量接近暴露量。已證明缺乏EGFR信號(hào)傳導(dǎo)可導(dǎo)致動(dòng)物的胚胎致死率以及出生后死亡。向孕婦建議對(duì)胎兒有潛在危險(xiǎn)。

哺乳：

沒(méi)有關(guān)于人乳中達(dá)克替尼及其代謝物的存在對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒或產(chǎn)奶量的影響的信息。由于含達(dá)克替尼的母乳喂養(yǎng)嬰兒可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此建議女性在達(dá)克替尼治療期間以及最后一次服藥后至少17天內(nèi)不要母乳喂養(yǎng)。

備孕：

在開(kāi)始使用達(dá)克替尼之前，請(qǐng)驗(yàn)證具有生殖潛力的女性的懷孕狀況。

避孕：

建議有生殖潛力的女性，在使用達(dá)克替尼治療期間以及最后一次服用后至少17天內(nèi)，使用有效的避孕方法。

兒童：

尚未確定達(dá)克替尼在兒科中的安全性和有效性。

老年人：

臨床試驗(yàn)顯示，65歲以上老年患者使用達(dá)克替尼，3~4級(jí)不良反應(yīng)的發(fā)生率更高（67％ VS 56％）。

腎功能不全：

對(duì)于輕度或中度腎功能不全的患者（肌酐清除率[CLcr]為30至89 mL / min），建議不調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全（CLcr <30 mL / min）的患者，尚未確定達(dá)克替尼的推薦劑量。

肝功能不全：

對(duì)于輕度或中度肝功能不全，建議不調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全（總膽紅素> 3至10×ULN和任何AST）的患者，尚未確定達(dá)克替尼的推薦劑量。

達(dá)可替尼片(多澤潤(rùn))說(shuō)明書(shū)