氟比洛芬凝膠貼膏(澤普思)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：氟比洛芬凝膠貼膏

商品名稱：氟比洛芬凝膠貼膏

英文名稱：flurbiprofencataplasms

【性 狀】本品膏面為白色或淡黃色，膏體均勻地平鋪在背襯上，膏面用薄膜覆蓋。

【藥品成份】本品主要成份為氟比洛芬。

【規(guī)格包裝】40mg*6貼

【主要作用/適應(yīng)癥】 下列疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎：骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎（網(wǎng)球肘）、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

【不良反應(yīng)】1.嚴(yán)重不良反應(yīng)誘發(fā)哮喘（阿司匹林哮喘）：由于可誘發(fā)哮喘（頻度不明），所以當(dāng)出現(xiàn)呼吸異常、呼吸困難等初期癥狀時應(yīng)停止使用。此外，本品誘發(fā)哮喘在貼敷數(shù)小時后出現(xiàn)。2.其他不良反應(yīng)皮膚：搔癢1.16%、發(fā)紅1.12%、皮疹為0.1～不足5%；斑疹、疼痛感等為0.1%以下。

【用量用法】一日2次，貼于患處。

【注意事項】1.慎用（下述患者慎用）：支氣管哮喘的患者（支氣管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，對這些患者可誘發(fā)其哮喘發(fā)作）。2.重要基本注意（1）使用消炎鎮(zhèn)痛劑為對癥療法而非對因療法；（2）可能掩蓋皮膚感染癥狀，故應(yīng)用于伴有感染的炎癥時，應(yīng)合用適當(dāng)抗菌藥及抗真菌藥；并注意觀察，慎重用藥。（3）應(yīng)用本品治療慢性疾患（骨關(guān)節(jié)炎）等時，需考慮藥物療法以外的其他療法，密切觀察患者的情況，注意不良反應(yīng)的發(fā)生。3.使用上的注意（1）勿應(yīng)用于破損的皮膚及粘膜；（2）勿應(yīng)用于皮疹部位。4.存放注意：開啟后請閉好開啟口的拉鎖。

【禁忌使用】1.對本品或其他氟比洛芬制劑有過敏史的患者；2.有阿司匹林哮喘（非甾體抗炎藥等誘發(fā)的哮喘）或其過敏史的患者。

【老年患者用藥】老年患者使用時參見“注意事項”，同時慎用。

【兒童用藥】小兒用藥的安全性尚未確立。

【藥物相互作用】未進(jìn)行該項試驗，且無可靠參考文獻(xiàn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦的安全性尚不確定，對于孕婦或可能妊娠的婦女，只有在判斷治療上的益處高于危險性時才使用。

【藥理毒理】對于疼痛、急性炎癥及慢性炎癥，有優(yōu)良的鎮(zhèn)痛抗炎作用。1.鎮(zhèn)痛作用：對于randall-selitto法（大鼠）、尿酸滑膜炎（犬）所致的疼痛反應(yīng)，比基質(zhì)明顯具有強烈的抑制作用。2.抗炎作用：（1）對急性炎癥的作用對于角叉菜膠所致的足浮腫（大鼠）、抗大鼠家兔血清所致的背部浮腫（大鼠）、紫外線紅斑（豚鼠），比基質(zhì)明顯具有強烈的抑制作用。對于角叉菜膠所致的背部浮腫（大鼠）、抗大鼠家兔血清所致的背部浮腫（大鼠）、紫外線紅斑（豚鼠），與1%吲哚美辛軟膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比，顯示出同等或更強的抑制作用。（2）對慢性炎癥的作用對福爾馬林浸漬濾紙法所致的肉芽形成（大鼠）、佐劑型關(guān)節(jié)炎（大鼠），比基質(zhì)明顯具有強烈的抑制作用。對于紙盤法所致的肉芽形成（豚鼠），與1%吲哚美辛軟膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比，顯示出幾乎同等或更強的抑制作用。

【藥物過量】未進(jìn)行該項試驗，且無可靠參考文獻(xiàn)。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學(xué)】1.血藥濃度（1）健康成年人單次貼敷時（14小時），血藥濃度的達(dá)峰時間為13.8±1.3小時，峰濃度為38.5±5.9ng/ml，半衰期為10.4±0.8小時。（n=10，mean±se）。（2）健康成年人反復(fù)貼敷時（1日2次，29日），血藥濃度在第4日后達(dá)到穩(wěn)態(tài)，剝離48小時后從血中消失，確認(rèn)沒有蓄積性。2.組織內(nèi)變化用于骨關(guān)節(jié)炎等患者時的組織內(nèi)變化，與等量氟比洛芬（40mg）口服給藥相比，滑膜中濃度稍低，皮下脂肪、肌肉內(nèi)濃度相近。（圖表詳見說明書）3.代謝及排泄健康成年人單次貼敷時（14小時），至72小時的尿中總排泄量為1.94%，代謝物與口服用藥時幾乎相同。

【有 效 期】36月

【包裝型號】40mg*6貼/盒。

【生產(chǎn)廠家】北京泰德制藥股份有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20160090