窈窕活動裝(基礎(chǔ)裝)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：美琛奧利司他膠囊*1+鄭多燕晚餐固體飲料*3

??商品名稱：窈窕活動裝(基礎(chǔ)裝)

【規(guī)格包裝】120mg*18s+10g*10袋*3盒

【藥品成份】1.美琛奧利司他膠囊：奧利司他。2.鄭多燕晚餐固體飲料：小球藻、紫蔻、魔芋精粉、左旋肉堿、膳食纖維。

【不良反應(yīng)】1.常見不良反應(yīng)為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.偶有對本品過敏的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng)。5.極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高以及罕見的嚴(yán)重肝炎等病例報道。

【用量用法】1.美琛奧利司他膠囊：成人：餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。2.鄭多燕晚餐固體飲料：方法1.每日晚餐前，用200毫升熱水沖開，直接服用。方法2.每日用200毫升熱水沖開，泡服，替代晚餐。

【注意事項】1.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3.服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4.使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。5.沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6.18歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。7.孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。

【老年患者用藥】參見【用量用法】，或遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】對18歲以下兒童：尚未做過奧利司他膠囊用于兒童的安全性和療效研究。

【藥物相互作用】1.本品可使維生素a、d和e的吸收減少。使用本品同時可加以補充。如正在服用含有維生素a、d和e的制劑（如一些復(fù)方維生素類制劑），應(yīng)在服用本品2小時后或在睡前服用。2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥（如磺酰脲類藥物）的劑量。3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時可造成后者血漿濃度的降低。4.本品與胺碘酮合用時，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。5.如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在動物生殖毒性研究中沒有觀察到與奧利司他相關(guān)的胚胎毒性和胚胎畸形。在動物研究中沒有胚胎畸形出現(xiàn)，預(yù)期在人類中奧利司他也不會致畸。不論怎樣，在缺乏臨床數(shù)據(jù)的情況下，不建議懷孕時服用奧利司他膠囊。尚未研究過奧利司他是否經(jīng)人乳排泌，因此哺乳時不應(yīng)服用奧利司他膠囊。

【藥理毒理】奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视汀Ｎ聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。

【藥物過量】在體重正常者及肥胖者中的研究顯示，口服奧利司他膠囊單劑0.8g以及每日三次每次0.4g服用15天未見有意義的不良事件。并且，肥胖者服用奧利司他0.24g每日三次，連續(xù)6個月，并沒有觀察到有意義的不良事件。上市后，未出現(xiàn)因過量用藥而產(chǎn)生不良事件或產(chǎn)生的不良事件與推薦劑量所產(chǎn)生的不良事件狀況相似。如果發(fā)出現(xiàn)明顯過量服用本品，應(yīng)對病人作24小時觀察。根據(jù)人體和動物試驗，奧利司他因為抑制脂肪酶而引起的全身性反應(yīng)是迅速可逆的。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【藥代動力學(xué)】對體重正常和肥胖志愿者的研究表明，機體對奧利司他的吸收量極微，口服后8小時測不出完整的奧利司他血漿濃度([5毫微克/毫升)。通常治療劑量的奧利司他全身吸收極其有限，無蓄積，血漿中僅偶爾可測出完整的奧利司他，濃度很低([10毫微克/毫升或0.02μm)。

【有 效 期】36月

【包裝型號】美琛奧利司他膠囊：120mg*18s+鄭多燕晚餐固體飲料：10g*10袋*3盒/套。

【生產(chǎn)廠家】中山萬漢醫(yī)藥科技有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20148005