聯(lián)合治鼻炎組合(glaxo)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：聯(lián)合治鼻炎組合

??商品名稱：聯(lián)合治鼻炎組合

【性 狀】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：本品為白色混懸液。鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：本品為無色或幾乎無色的澄清液體。

【藥品成份】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：藥液濃度為0.05%，相當(dāng)于每噴含丙酸氟替卡松50微克，輔料為：葡萄糖、微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉、苯乙醇、苯扎氯銨、吐溫80、稀鹽酸、純水。鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：鹽酸氮卓斯汀。

【用量用法】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：鼻腔噴入：左手噴右側(cè)鼻孔，右手噴左側(cè)鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。成人和12歲以上兒童：每個(gè)鼻孔各2噴，每日1次(每日200微克)，以早晨用藥為好。某些患者需每個(gè)鼻孔各2噴，每日2次，早晚各1次直至癥狀改善。當(dāng)癥狀得到控制時(shí)，維持劑量為每個(gè)鼻孔1噴，每日1次。每日最大劑量為每個(gè)鼻孔不超過4噴。鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：用法：噴藥時(shí)保持頭部直立。(詳見包裝內(nèi)部說明書)用量：噴鼻孔，早晚各一次，每日2次(相當(dāng)于每日0.56mg鹽酸氮卓斯汀劑量)或遵醫(yī)囑。在癥狀消失前，應(yīng)堅(jiān)持使用本品，但連續(xù)使用不超過6個(gè)月。

【規(guī)格包裝】120噴+10ml:10mg

【禁忌使用】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：對(duì)本品中任何組成成分過敏者禁用。鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：對(duì)鹽酸氮卓斯汀、依地酸高度敏感的患者禁用，6歲以下兒童禁用。

【不良反應(yīng)】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：非常常見：鼻衄。常見：與其他鼻部吸入劑一樣，使用后有令人不愉快的味道和氣味，頭痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。非常罕見：過敏/過敏樣反應(yīng)、支氣管痙攣、皮疹、面部或舌部水腫、鼻中隔穿孔、青光眼、眼壓升高及白內(nèi)障等。鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：少數(shù)患者噴藥時(shí)會(huì)產(chǎn)生鼻黏膜刺激，個(gè)別患者出現(xiàn)鼻衄。若給藥方法不正確（如頭部后仰）用藥時(shí)會(huì)有苦味的感覺，偶爾會(huì)產(chǎn)生惡心癥狀。

【兒童用藥】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：遵醫(yī)囑。鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：6歲以上兒童用藥同成人用法用量。

【注意事項(xiàng)】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：1.應(yīng)在接觸過敏原之前使用本品，以防止過敏性鼻炎癥狀的發(fā)生。2.必須規(guī)律地用藥才能獲得最大療效，最佳療效會(huì)在連續(xù)治療的3～4天后才能達(dá)到。3.如果連續(xù)使用7天，癥狀仍無改善或雖然癥狀有改善但不能完全控制，則需停藥并去醫(yī)院檢查。4.未經(jīng)醫(yī)生許可連續(xù)使用本品不得超過3個(gè)月。5.12歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品，如需長(zhǎng)期使用應(yīng)規(guī)律地監(jiān)測(cè)身高。6.正在服用其他糖皮質(zhì)激素藥物的患者使用前應(yīng)咨詢醫(yī)師或到醫(yī)院檢查。7.糖尿病患者請(qǐng)咨詢醫(yī)生。8.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。9.鼻孔感染或感冒發(fā)燒的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。10.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。13.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。14.雖然在大多數(shù)病例中本品可控制季節(jié)性過敏性鼻炎，但是在夏季過敏原水平可異常增高，在某些病例中需要給予額外的治療。15.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。16.運(yùn)動(dòng)員慎用。17．鼻用糖皮質(zhì)激素的全身性作用曾經(jīng)報(bào)道過，尤其是在長(zhǎng)期大劑量使用時(shí)。與口服糖皮質(zhì)激素相比，發(fā)生這些作用的可能性要小得多，且在不同個(gè)體和不同糖皮質(zhì)激素制劑之間有差異。鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：1.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下正確用藥。2.首次用藥或用藥后貯存超過3天后再次用藥應(yīng)連續(xù)按壓幾次，直到有均勻的霧狀噴出。3.用藥后請(qǐng)將藥品放在兒童觸摸不到的地方。4.如被兒童誤服用請(qǐng)立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系。5.在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下，請(qǐng)勿同時(shí)服用其它抗組胺藥。6.使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，服藥后不宜駕駛車輛、操作機(jī)器和高空作業(yè)等需要精神集中的工作。7.鹽酸氮卓斯汀與酒精或其它神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物同時(shí)用會(huì)導(dǎo)致眩暈、嗜睡、加重神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制，因此應(yīng)避免同時(shí)用藥。8.妊娠或哺乳期婦女只有在無適應(yīng)選擇余地時(shí)才使用本品。9.避免噴入眼中。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：1.孕期：尚無充分證據(jù)表明人在懷孕期應(yīng)用此藥是否安全。給懷孕的動(dòng)物使用皮質(zhì)激素可造成胚胎的畸形，包括腭裂和宮內(nèi)生長(zhǎng)發(fā)育遲緩。這種作用發(fā)生于人類的可能性很小。但應(yīng)注意，只有在大劑量全身應(yīng)用皮質(zhì)類激素時(shí)才會(huì)對(duì)動(dòng)物的胎仔產(chǎn)生作用，而直接經(jīng)鼻給藥時(shí)皮質(zhì)激素的全身暴露量很低。但正如其他藥物一樣，懷孕期間使用本品時(shí)需權(quán)衡其益處和可能的危險(xiǎn)性。2.哺乳期：丙酸氟替卡松是否分泌到哺乳動(dòng)物的乳汁中尚無研究。但對(duì)靈長(zhǎng)類經(jīng)鼻給藥在血漿中未測(cè)到藥物，因此不可能在乳汁中檢測(cè)到。當(dāng)給哺乳期母親使用丙酸氟替卡松時(shí)，應(yīng)權(quán)衡藥物益處及對(duì)母親和嬰兒的潛在危險(xiǎn)。(詳見包裝內(nèi)部說明書)鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：盡管對(duì)動(dòng)物進(jìn)行超大劑量的藥物試驗(yàn)并沒有產(chǎn)生藥物的畸形反應(yīng)，但妊娠前3個(gè)月婦女，治療上不推薦使用該藥物。嚴(yán)禁哺乳期母親使用本品。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【老年患者用藥】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：遵醫(yī)囑。鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，因此無法得出有效結(jié)論，60歲以上和60歲以下患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)相似。

【藥物過量】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：目前尚無短期或長(zhǎng)期過量應(yīng)用丙酸氟替卡松的資料。健康志愿者經(jīng)鼻使用2mg丙酸氟替卡松，每日2次，療程7天，未曾發(fā)現(xiàn)影響下丘腦－垂體－腎上腺軸的功能。長(zhǎng)期口腔吸入或口服高劑量的皮質(zhì)激素可抑制下丘腦－垂體－腎上腺軸。(詳見包裝內(nèi)部說明書)鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：動(dòng)物試驗(yàn)表明過高的口服量可以導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)的癥狀，一旦這種情況出現(xiàn)，即應(yīng)對(duì)癥治療或進(jìn)行支持療法，無特異的解毒劑。

【藥物相互作用】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：1.應(yīng)避免本品與利托那韋合用。2.如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。在飲酒或使用中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時(shí)，禁用本品，否則會(huì)加重中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制?？诜}酸氮卓斯汀(4mg2次/天)，同時(shí)口服西咪替丁(150mg2次/天)可使鹽酸氮卓斯汀的生物利用度提高65%。口服鹽酸氮卓斯汀同時(shí)分別口服紅霉素(500mg3次/天，連續(xù)7天)和酮康唑(200mg2次/天，連續(xù)7天)，紅霉素對(duì)鹽酸氮卓斯汀的藥代動(dòng)力學(xué)和qt間期無影響。酮康唑?qū)t間期無影響，但對(duì)鹽酸氮卓斯汀的血藥濃度測(cè)定有干擾。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥代動(dòng)力學(xué)】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：經(jīng)鼻給藥劑量高達(dá)1mg時(shí)丙酸氟替卡松的血漿濃度仍很低，接近0.05ng/ml的定量分析限?？诜岱婵ㄋ珊?7-100%的劑量經(jīng)糞便排泄，其中75%是原型藥物?？诜?6mg后，64%以原型排泄，產(chǎn)生一無活性的主要代謝產(chǎn)物。靜脈給藥后快速?gòu)难獫{中清除，提示廣泛的肝攝取。根據(jù)有限的資料，已確定血漿消除半衰期為3小時(shí)，表觀分布容積大于三倍體重，提示廣泛的組織分布和快速清除。(詳見包裝內(nèi)部說明書)鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：反復(fù)每天鼻噴應(yīng)用0、56mg的鹽酸氮卓斯汀(相當(dāng)于1噴/每鼻孔，2次/天)，健康志愿者鹽酸氮卓斯汀cmax穩(wěn)態(tài)血漿濃度為0、27ng/ml,其活性代謝產(chǎn)物n-desmethyl氮卓斯汀在定量的限值或低于定量的水平可以被檢測(cè)到(0、12ng/ml)。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥理毒理】丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)：本品為糖皮質(zhì)激素類藥物，具有強(qiáng)效的局部抗炎與抗過敏作用。鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑(愛賽平)：鹽酸氮卓斯汀為一種新結(jié)構(gòu)的2、3二氮雜萘酮的衍生物，為潛在的長(zhǎng)效抗過敏化合物，具有h1受體拮抗劑特點(diǎn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，高濃度的鹽酸氮卓斯汀可以阻止過敏反應(yīng)中某些化學(xué)介質(zhì)的合成和釋放(例如:白三烯、組胺、5-羥色胺)并能夠阻止i-cami的上調(diào)和嗜酸性細(xì)胞的移行發(fā)揮廣泛的抗炎作用。鼻噴給藥時(shí)，在允許應(yīng)用的最大劑量下，未檢測(cè)到局部毒性反應(yīng)或器官特異性毒性反應(yīng)。

【包裝型號(hào)】120噴*1盒+10ml:10mg*1盒/套。

【貯藏方式】室溫密閉保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】h20140117

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】glaxowellcome,s.a.(葛蘭素史克集團(tuán)公司)