來利1盒康比特(海正)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：來利1盒康比特(cpt)果蔬纖維代餐粉(甜橙味)1盒+面膜(3片)+惠普生維c1瓶+旭景苦丁茶1個(gè)

??商品名稱：來利1盒康比特(cpt)果蔬纖維代餐粉(甜橙味)1盒+面膜(3片)+惠普生維c1瓶+旭景苦丁茶1個(gè)

??英文名稱：orlistattablets

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【藥品成份】奧利司他片：奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。其化學(xué)名稱為：(s)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-(s)-1-{[(2s，3s)-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯。果蔬纖維代餐粉：魔芋精粉、燕麥纖維、果蔬纖維、礦物質(zhì)復(fù)合物、維生素群。玻尿酸補(bǔ)水保濕面膜：離子水、玻尿酸、維生素e、水解蛋白、絲素蛋白、神經(jīng)酰胺、甘草提取液、尿囊素、葡萄糖苷、苯氧乙醇/乙基已基甘油。維生素c咀嚼片：維生素c、維生素c鈉、乳糖、山梨醇、甘露醇、麥芽糊精、檸檬酸、甜蜜素、二氧化硅、硬脂酸鎂、草莓香精?？喽〔瑁嚎喽〔琛?/p>

【用量用法】奧利司他片：成人：推薦劑量為餐時(shí)或餐后一小時(shí)內(nèi)服一片來利（奧利司他片）。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長期服用奧利司他片的治療效果（包括控制體重和改善危險(xiǎn)因素）可的持續(xù)。病人的膳食應(yīng)營養(yǎng)均衡，微低熱能，大約30%熱能來自脂肪，食物中應(yīng)富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)分布于每日三餐。沒有證據(jù)表明超過每日三次/每次0.12g能增強(qiáng)療效。對(duì)老年人無需調(diào)整劑量。果蔬纖維代餐粉：取一袋溶于250-300ml的溫水中，攪拌均勻即可飲用，代替晚餐或中餐。加入酸奶或干果(如葡萄干、花生、黑芝麻)口感更好。玻尿酸補(bǔ)水保濕面膜：1.使用前先徹底卸妝與清潔臉部肌膚，再撕開鋁箔包裝后取出面膜。2.先將面膜上半臉對(duì)準(zhǔn)眼部，配合鼻下的部位，輕輕敷平。3.盡量將氣泡推移出去，使其完全服帖于臉上完整覆蓋15-20分鐘后，再將面膜取下。4.用手輕拍按摩至精華液完全吸收為止，不需清洗，即可進(jìn)行一般日常保養(yǎng)。維生素c咀嚼片：7-17歲：每日1片；成人：每日4片，可分次食用；嚼食?？喽〔瑁旱谷敕兴?-5分鐘即可飲用。

【規(guī)格包裝】0.12g*1s*24板+10g*5條+25g*3張+1000mg*30s+60g

【禁忌使用】1．孕婦禁用?！　?．對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用?！　?．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用?！　?．器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用。

【不良反應(yīng)】1.常見不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.偶有對(duì)本品過敏的報(bào)道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng)。5.極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高以及罕見的嚴(yán)重肝炎等病例報(bào)道。

【兒童用藥】尚無相關(guān)的研究結(jié)果。

【注意事項(xiàng)】1．第一次使用該藥品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療?！　?．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用該藥品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。　　3．服用該藥品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。　　4．使用該藥品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果?！　?．沒有證據(jù)證明該藥品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。　　6．建議每日服用奧利司他不超過3次。　　7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。　　8．對(duì)該藥品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用?！　?．該藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用?！　?0．請(qǐng)將該藥品放在兒童不能接觸的地方?！　?1．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！　?2．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗(yàn)肝功能?！　?3．奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。

【老年患者用藥】尚無相關(guān)的研究結(jié)果。

【藥物過量】尚無相關(guān)的研究結(jié)果。

【藥物相互作用】1．該藥品可使維生素a、d和e的吸收減少。使用該藥品同時(shí)可加以補(bǔ)充。如正在服用含有維生素a、d和e的制劑（如一些復(fù)方維生素類制劑），應(yīng)在服用該藥品2小時(shí)后或在睡前服用?！　?．2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥（如磺酰脲類藥物）的劑量。　　3．該藥品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時(shí)可造成后者血漿濃度的降低?！　?．該藥品與胺碘酮合用時(shí)，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效?！　?．如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：對(duì)體重正常和肥胖志愿者的研究表明，機(jī)體對(duì)奧利司他的吸收量極微，口服后8小時(shí)測不出完整的奧利司他血漿濃度(<5ng/ml)。通常治療劑量的奧利司他全身吸收極其有限，無蓄積，血漿中僅偶爾可測出完整的奧利司他，濃度很低(<10ng/ml或0。02μm)。分布：由于奧利司他幾乎不被吸收，所以難以測定其分布容積，全身的藥代動(dòng)力學(xué)也不能檢測。在體外，99%以上的奧利司他與血漿蛋白結(jié)合(脂蛋白、白蛋白是主要的結(jié)合蛋白)。奧利司他很少與紅細(xì)胞結(jié)合。代謝：動(dòng)物試驗(yàn)提示，奧利司他的代謝主要集中在胃腸道壁。在肥胖患者中進(jìn)行的研究顯示，在極少部分被全身吸收的藥物成分中有兩種主要的代謝產(chǎn)物，m1(4-環(huán)內(nèi)酯環(huán)水解產(chǎn)物)和m3(m1附著一個(gè)n-甲?；涟彼崃呀猱a(chǎn)物)占全部血漿濃度的42%。m1和m3具有一個(gè)開放的b-內(nèi)酯環(huán)對(duì)脂酶抑制活性極弱(與奧利司他相比，分別低1000倍和2500倍)。治療劑量時(shí)，m1和m3的抑酶活性及血漿濃度很低(平均為m1-26μg/ml和m3-108μg/ml)，因此這兩種代謝產(chǎn)物不具有藥理意義。清除：對(duì)正常體重和肥胖者的研究表明，未吸收的藥物主要通過糞便排出體外。所服用劑量的大約97%是從糞便排泄，其中83%是原形奧利司他，奧利司他所有相關(guān)物的累計(jì)腎排泄量低于2%。藥物徹底排出(糞便和尿液)需要3-5天。對(duì)于正常體重者和肥胖受試者，奧利司他的代謝是很相似的。奧利司他、m1和m3均可以經(jīng)膽汁排泄。測定糞便中脂肪含量表明，本藥的藥效在給藥后24-48小時(shí)即可顯現(xiàn)，停止治療后48-72小時(shí)，糞便中脂肪含量便恢復(fù)到治療前水平。

【藥理毒理】奧利司他是可逆的胃腸道脂肪酶抑制劑，通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵使酶失活，失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视?。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效。在每次0.12g，每日三次的推薦治療劑量下，奧利司他可以抑制食物中30%脂肪的吸收。該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效，不進(jìn)入血液，產(chǎn)生不影響健康的腸道不良反應(yīng)。并且大部分不良反應(yīng)在長期服用藥品后，發(fā)生幾率顯著降低。

【包裝型號(hào)】來利1片*24板+康比特(cpt)果蔬纖維代餐粉(甜橙味)5條+面膜3片+惠普生維c30片+旭景苦丁茶60g/套。

【貯藏方式】密封。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20100089

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】浙江海正藥業(yè)股份有限公司