諾氟沙星膠囊(國海生物)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：諾氟沙星膠囊

??商品名稱：諾氟沙星膠囊

??英文名稱：norfloxacincapsules

【成 份】

??化學(xué)名：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

??分子式：c16h18fn3o3

【藥品成份】本品主要成分為諾氟沙星。

【規(guī)格包裝】0.1g*12s

【性 狀】本品內(nèi)容物為白色至淡黃色顆?；蚍勰?/p>

【不良反應(yīng)】1、胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3、過敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。

【用量用法】口服。1．大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg（4粒），一日2次，療程3日。2．其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。3．復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。4．單純性淋球菌性尿道炎單次800～1200mg（8-12粒）。5．急性及慢性前列腺炎一次400mg（4粒），一日2次，療程28日。6．腸道感染一次300～400mg（3-4粒），一日2次，療程5～7日。7．傷寒沙門菌感染一日800～1200mg（8-12粒），分2～3次服用，療程14～21日。

【注意事項】1．該品宜空腹服用，并同時飲水250ml。2．由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。3．該品大劑量應(yīng)用或尿ph值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。4．腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。5．應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用該品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。6．葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用該品，極個別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。7．喹諾酮類包括該品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括該品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。8．肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。9．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

【禁忌使用】對該品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因該品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

【兒童用藥】18歲以下的患者禁用。

【藥物相互作用】1．尿堿化劑可減少該品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。2．該品與茶堿類合用時可能由于與細(xì)胞色素p450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2?)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。3．環(huán)孢素與該品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。4．該品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。5．丙磺舒可減少該品自腎小管分泌約50%，合用時可因該品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6．該品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。7．多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少該品的吸收，建議避免合用，不能避免時在該品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。8．去羥肌苷（didanosine,ddi）可減少該品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。9．該品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期（t1/2?)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥禁用。

【藥理毒理】該品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細(xì)菌dna螺旋酶的a亞單位，抑制dna的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【藥物過量】急性藥物過量時需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空，并尋求醫(yī)生幫助。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【藥代動力學(xué)】空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。單次口服本品400mg和800mg，經(jīng)1～2小時血藥濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度(cmax)分別為1.4～1.6mg/l和2.5mg/l。腎臟（腎小球濾過和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。尿液ph影響本品的溶解度。尿液ph7.5時溶解最少，其他ph時溶解增多。

【有 效 期】24月

【包裝型號】鋁塑包裝，12粒/板。

【生產(chǎn)廠家】青島國海生物制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h37020762