頭孢羥氨芐分散片(東盛科技股份)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：頭孢羥氨芐分散片

??商品名稱：頭孢羥氨芐分散片

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【藥品成份】本品主要成份：7-(對(duì)羥基苯甘氨酰基)-氨基乙酰氧基頭孢烷酸。

【用量用法】口服。成人常用量：一次0.5～1g，一日2次。小兒常用量：按體重每12小時(shí)15～20mg/kg。a組溶血性鏈球菌咽炎（及扁桃體炎）每12小時(shí)15mg/kg，共10日。成人腎功能減退者首次劑量為1g飽和量，然后根據(jù)腎功能減退程度確定給藥間期。肌酐清除率為25～50ml/分鐘者,每12小時(shí)服0.5g；10～25ml/分鐘者，每24小時(shí)服0.5g；0～10ml/分鐘者，每36小時(shí)服0.5g。

【規(guī)格包裝】0.125g*48s

【禁忌使用】對(duì)本品及頭孢菌素類過敏者禁用。

【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)少而輕,反應(yīng)總發(fā)生率約為4%,以胃腸道反應(yīng)為主。少見惡心、食欲下降、皮疹等。

【兒童用藥】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】1交叉過敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過敏。對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%；如作免疫反應(yīng)測定時(shí)，則對(duì)青霉素過敏病人對(duì)頭孢菌素過敏者達(dá)20%。2對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。3有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者及有腎功能減退者應(yīng)慎用。4本品不宜長期服用，以免引起假膜性腸炎。5對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品病人的抗球蛋白（coombs）試驗(yàn)（直接）可出現(xiàn)陽性；以硫酸銅法測定尿糖可有假陽性反應(yīng)；血尿素氮、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情其咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹口服本品0.5g后1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（cmax），為16mg/l，12小時(shí)尚有微量，血消除半衰期(t1/2?)為1.5小時(shí)。食物對(duì)血藥峰濃度（cmax）和血消除半衰期(t1/2?)無明顯影響。頭孢羥氨芐自胃腸道的吸收較頭孢氨芐和頭孢拉定緩慢，但血藥濃度較后兩者持久?？崭箍诜^孢羥氨芐、頭孢氨芐和頭孢拉定0.5g后的平均血藥峰濃度（cmax）分別為：16mg/l、21mg/l和18mg/l，4小時(shí)后血藥濃度為5mg/l、1mg/l和1mg/l，血消除半衰期(t1/2?)分別為1.27小時(shí)、0.57小時(shí)和0.61小時(shí)。頭孢羥氨芐和頭孢氨芐的蛋白結(jié)合率分別為20%和17%?？诜酒?g后2～5小時(shí)的痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/l、11.4mg/l和7.4mg/l，骨骼、肌肉和滑囊液中的濃度分別為同期血清濃度的23%、31%和43%。膽汁中濃度一般較血清濃度為低。口服本品1g后1～5小時(shí)，前列腺中的濃度為12.2mg/kg。24小時(shí)尿中排出給藥量的86%。本品可通過胎盤屏障，也可進(jìn)入乳汁。本品能被血液透析清除。

【藥理毒理】本品為頭孢菌素類抗生素，對(duì)革蘭陽性菌有較好的抗菌作用，對(duì)革蘭陰性菌和部分厭氧菌亦有一定的抗菌活性。本品對(duì)除腸球菌外的革蘭陽性菌和部分革蘭陰性菌具有較好的抗菌作用。如產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎球菌、a組溶血性鏈球菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌對(duì)本品敏感；本品對(duì)沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等也有抗菌作用。甲氧西林耐藥葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等對(duì)本品耐藥。其作用機(jī)制為與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白（pbps）結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶酰化，抑制細(xì)菌中隔和細(xì)胞壁的合成，影響細(xì)胞壁粘肽成分的交叉連結(jié)，使細(xì)胞分裂和生長受到抑制，細(xì)菌形態(tài)變長，最后溶解和死亡。

【包裝型號(hào)】48s/盒。

【貯藏方式】密閉，置陰涼干燥處。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20010123

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】東盛科技股份有限公司制藥一廠