氧氟沙星片(蘭花)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氧氟沙星片

??商品名稱：氧氟沙星片

??英文名稱：levofloxacinlactatetablets

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色或微黃色。

【藥品成份】氧氟沙星。

【用量用法】1.支氣管感染﹑肺部感染:一次0.3g，一日2次，療程7～14日。2.急性單純性下尿路感染:一次0.2g，一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感染:一次0.2g，一日2次，療程10～14日。3.前列腺炎:一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7～14日。4.單純性淋病:一次0.4g，單劑量。5.傷寒:一次0.3g，一日2次，療程10～14日。6.銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。

【規(guī)格包裝】0.1g*12s

【禁忌使用】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

【不良反應】1.胃腸道反應:腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應較少見。4.偶可發(fā)生:(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結晶尿，多見于高劑量應用時。(5)關節(jié)疼痛。5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【注意事項】1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結果調(diào)整用藥。2.本品大劑量應用或尿ph值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。3.腎功能減退者，需根腎功能調(diào)整給藥劑量。4.應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。5.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調(diào)整劑量。6.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素p450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝影響雖較小，但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。3.本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。4.本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時也應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6.本品可干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。7.含鋁、鎂的制酸藥可減少本品口服吸收，不宜合用。

【藥代動力學】口服后吸收完全，單劑量口服0.2g后，血藥峰濃度(cmax)約為1.6mg/l，達峰時間(tmax)約為1小時。血消除半衰期(t1/2β)約為6小時。蛋白結合率約為30%-40%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1-2.1之間。本品主要以原形自腎排泄，在體內(nèi)代謝甚少。口服48小時內(nèi)尿中排出量約為給藥量的80%-90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時內(nèi)累積排出量少于給藥量的4%

【藥理毒理】本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強，對多數(shù)腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過抑制細菌dna旋轉(zhuǎn)酶的活性，阻止細菌dna的合成和復制而導致細菌死亡。

【包裝型號】0.1g*12s/盒。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【批準文號】國藥準字h14023987

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】山西蘭花藥業(yè)有限公司