鹽酸環(huán)丙沙星片(蘭花)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸環(huán)丙沙星片

??商品名稱：鹽酸環(huán)丙沙星片

??英文名稱：ciprofloxacinhydrochloridetablets

【性 狀】本品為白色或類白色片或薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【藥品成份】鹽酸環(huán)丙沙星。

【用量用法】1.成人常用量:一日0.5～1.5g,分2～3次。2.骨和關節(jié)感染:一日1～1.5g,分2～3次,療程4～6周或更長。3.肺炎和皮膚軟組織感染:一日1～1..g,分2～3次,療程7～14日。4.腸道感染:一日1g,分2次,療程5～7日。5.傷寒:一日1.5g,分2～3次,療程10～14日。6.尿路感染:急性單純性下尿路感染,一日0.5g,分2次服,療程.～7日;復雜性尿路感染,一日1g,分2次,療程7～14日。7.單純性淋病:單次口服0.5g。

【規(guī)格包裝】0.25g*10s

【禁忌使用】對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

【不良反應】1.胃腸道反應較為常見,可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。4.偶可發(fā)生:(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)。(3)結晶尿,多見于高劑量應用時。(4)關節(jié)疼痛。5.少數(shù)患者可發(fā)生血清轉氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時,可致關節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【注意事項】1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應;服用時宜同時飲水250ml。3.本品大劑量應用或尿ph值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調整給藥劑量。5.應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中﹑重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。6.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝﹑腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。7.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】1.尿堿化藥可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。2.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收,建議避免合用。不能避免時應在服本品前2小時,或服藥后6小時服用。3.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素p450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心﹑嘔吐﹑震顫﹑不安﹑激動﹑抽搐﹑心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。4.環(huán)孢素與本品合用時,其血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度,并調整劑量。5.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。6.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約.0%,合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。7.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。8.去羥肌苷(ddi)可減少本品的口服吸收,因其制劑中所含的鋁及鎂可與本品螯合,故不宜合。

【藥代動力學】健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度（cmax）分別為1.21?g/ml和2.5?g/ml，達峰時間（tmax）為1～2小時。廣泛分布至各組織、體液（包括腦脊液），組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結合率約為20%～40%。血消除半衰期（t1/2β）為4小時?？稍诟闻K部分代謝，代謝物仍具較弱的活性?？诜o藥后24小時以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

【藥理毒理】本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬。

【包裝型號】0.25g*10s/盒。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【批準文號】國藥準字h14023986

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】山西蘭花藥業(yè)有限公司