吲哚美辛膠囊(蘭花)說(shuō)明書

【藥品名稱】

??通用名稱：吲哚美辛膠囊

??商品名稱：吲哚美辛膠囊

??英文名稱：indometacincapsules

【性 狀】本品為無(wú)色透明片狀聚丙烯酸酯貼片。

【藥品成份】呋喃硫胺。

【用量用法】口服:一次1～2片(25～50mg)，一日3次。

【規(guī)格包裝】75mg*20s

【禁忌使用】活動(dòng)性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對(duì)本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過(guò)敏者，血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用。

【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)較多。1.胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。2.神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抽搐等。3.腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見。4.各型皮疹，最嚴(yán)重的為大皰性多形紅斑（stevens-johnson綜合癥）。5.造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血，白細(xì)胞減少或血小板減少等。6.過(guò)敏反應(yīng)，哮喘，血管性水腫及休克等。

【兒童用藥】14歲以下小兒一般不宜應(yīng)用此藥，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)密切觀察，以防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

【注意事項(xiàng)】1．交叉過(guò)敏反應(yīng)：本品與阿司匹林有交叉過(guò)敏性．由阿司匹林過(guò)敏引起的喘息病人，應(yīng)用本品時(shí)可引起支氣管痙攣。對(duì)其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。2．本品解熱作用強(qiáng)，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應(yīng)防止大汗和虛脫，補(bǔ)充足量液體。3．本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔?，可使出血時(shí)間延長(zhǎng)，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。4．下列情況應(yīng)慎用：①本品能導(dǎo)致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用；②因本品可使出血時(shí)間延長(zhǎng)．加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應(yīng)慎用，此外，本品對(duì)造血系統(tǒng)有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少等患者也應(yīng)慎用。5．用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查：①血象及肝、腎功能；②個(gè)案報(bào)道提及本品能導(dǎo)致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變(包括黃斑病變)，遇有視力模糊時(shí)應(yīng)立即作眼科檢查。6．為減少藥物對(duì)胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。7．本品不能控制疾病過(guò)程的進(jìn)展，故必須同時(shí)應(yīng)用能使疾病過(guò)程改善的藥物。由于本品的毒副反應(yīng)較大，治療關(guān)節(jié)炎一般已不作首選用藥，僅在其他非甾體藥無(wú)效時(shí)才考慮應(yīng)用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．本品用于妊娠的后3個(gè)月時(shí)可使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管閉鎖，引起持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓，孕婦禁用。2．本品可自乳汁排出，對(duì)嬰兒可引起毒副反應(yīng)．哺乳期婦女禁用。

【老年患者用藥】老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應(yīng)慎用。

【藥物過(guò)量】用量過(guò)大(尤其是一日超過(guò)150mg時(shí))容易引起毒性反應(yīng)，如惡心、嘔吐、緊張性頭痛、嗜睡、精神行為障礙等，采用催吐或洗胃，對(duì)癥及支持治療。

【藥物相互作用】本品在堿性溶液中易分解，與堿性藥物如碳酸氫鈉，枸櫞酸鈉配伍易引起變質(zhì)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收迅速而完全，4小時(shí)可達(dá)給藥量的90%，食物或服用含鋁及鎂的制酸藥可稍使吸收緩慢，血漿蛋白結(jié)合率約為99%?？诜?～4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，用量25mg時(shí)血藥濃度為1.4mg/ml，50mg時(shí)為2.8mg/ml；t1/2平均為4.5小時(shí)，早產(chǎn)兒明顯延長(zhǎng)。本品在肝臟代謝為去甲基化物和去氯苯甲?；?，又可水解為吲哚美辛重新吸收再循環(huán)。60%從腎臟排泄，其中10%～20%以原形排出；33%從膽汁排泄，其中1.5%為原形藥；在乳汁中也有排出(每天可達(dá)0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除。

【藥理毒理】本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用，其作用機(jī)理為通過(guò)對(duì)環(huán)氧合酶的抑制而減少前列腺素的合成。制止炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動(dòng)的形成，抑制炎性反應(yīng)，包括抑制白細(xì)胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。至于解熱作用，由于作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞，引起外周血管擴(kuò)張及出汗，使散熱增加。這種中樞性退熱作用也可能與在下視丘的前列腺素合成受到抑制有關(guān)。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口ld50為12mg/kg；小鼠經(jīng)口ld50為50mg/kg。

【包裝型號(hào)】75mg*20s/盒。

【貯藏方式】遮光，密封保存

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h14022635

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】山西蘭花藥業(yè)有限公司