貝速清(東盛科技)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：醋氯芬酸膠囊

??商品名稱：貝速清

??英文名稱：aceclofenaccapsules

【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒性粉末。

【藥品成份】醋氯芬酸。

【用量用法】成人每日兩次,每次1?；蜃襻t(yī)囑。每日推薦最大劑量為4粒；具有輕、中度肝功能不全的病人應(yīng)減少用藥劑量，推薦初始劑量為每天1粒具有輕、中度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，但應(yīng)慎用。

【規(guī)格包裝】50mg*12s*2板

【禁忌使用】已知對醋氯芬酸以及其他非甾體類藥物過敏者禁用。病人服用作用機理類似的藥物(如阿司匹林或其它非甾體抗炎藥)。引起哮喘。支氣管痙攣。急性鼻炎或蕁麻疹或已知對抗炎類藥物過敏者禁用?；加袊乐匦乃?。肝腎功能不全者禁用?；加谢蛘邞岩苫加形?。十二指腸潰瘍或者胃。十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)史的患者。胃腸道出血或其它出血或凝血障礙患者禁用。妊娠后三個月期間孕婦禁用。

【不良反應(yīng)】主要出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng):消化不良。腹痛。惡心和腹瀉。最常見的是消化不良和腹痛。

【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。

【注意事項】1.有胃腸道疾病的患者、腦血管出血、潰瘍性結(jié)腸炎、crolns病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(sle)、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應(yīng)慎用，或在密切監(jiān)控下使用。2.輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應(yīng)慎用，這些患者使用nsaids，可導(dǎo)致腎功能衰竭和體液潴留，用利尿藥治療或其它同樣有低血容量危險的患者也應(yīng)慎用。3.在治療期間，很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史，結(jié)果出現(xiàn)嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者可能造成腎、心血管和肝功能損害。長期使用nsaids治療的患者應(yīng)經(jīng)常檢查以作預(yù)防(如：肝、腎功能和血細胞計數(shù))。4.服用nsaids出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其它障礙的患者應(yīng)避免開車和從事機械操作。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的?？寡姿幙勺铚訉m收縮和延遲分娩，它們可引起宮內(nèi)動脈導(dǎo)管收縮和閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結(jié)果可導(dǎo)致羊水過少或新生兒無尿癥。在孕期后三個月禁用本品。醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此哺乳期間不應(yīng)使用醋氯芬酸，除非醫(yī)生認為必需。

【老年患者用藥】一般無須降低劑量，但需注意以下情況：老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)慎用。在治療期間，很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史，結(jié)果出現(xiàn)嚴重的胃腸出血和/或穿孔，老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。

【藥物過量】沒有關(guān)于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù)，藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、嗜睡和頭痛。治療：如需要，可洗胃、重復(fù)給予活性炭，必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。

【藥物相互作用】1應(yīng)避免與以下藥物合用：nsaids抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌。可能具有輕微的代謝相互作用。從而導(dǎo)致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間。應(yīng)始終避免服用nsaids藥物。某些nsaids可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程。結(jié)果導(dǎo)致血清鋰濃度升高。除非血清鉀水平可以經(jīng)常進行測定。應(yīng)避免與鉀鹽合用。nsaids抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜?？稍黾涌鼓幬锏幕钚浴Ｔ黾邮褂每鼓幍牟∪宋改c道出血的風險。除非可以進行密切的監(jiān)測。醋氯芬酸應(yīng)避免與香豆素類口服抗凝血藥。噻氯匹定。血栓溶解劑及肝素合用。

【藥代動力學】吸收口服可迅速完全吸收生物利用度幾乎達100％血藥濃度達峰時間為125-3小時分布醋氯芬酸蛋白結(jié)含率高（997％）醋氯芬酸透進滑膜液其濃度達血漿藥物濃度的60％，分布容積近30l排泄平均血漿消除半衰期為4-4.3小時消除率為6l／h近2∠3藥物主要以結(jié)合形式的羥基化代謝物通過尿排泄原型藥物僅占藥物劑量的1％。

【藥理毒理】1.應(yīng)避免與以下藥物合用：nsaids抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導(dǎo)致甲氨蝶呤清除率降低，因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間，應(yīng)始終避免服用nsaids藥物。某些nsaids可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，結(jié)果導(dǎo)致血清鋰濃度升高，除非血清鉀水平可以經(jīng)常進行測定，應(yīng)避免與鉀鹽合用。nsaids抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險，除非可以進行密切的監(jiān)測。醋氯芬酸應(yīng)避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。2.以下聯(lián)合用藥需調(diào)整劑量或注意：當使用低劑量甲氨蝶呤時，也應(yīng)注意nsaids與甲氨蝶呤之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者，如果在24小時內(nèi)同時使用nsaids與甲氨蝶呤，應(yīng)警惕，因為甲氨蝶呤血藥濃度可能增加從而導(dǎo)致毒性增加。nsaids與環(huán)孢霉素或他克利一起使用，由于降低腎臟前列腺合成，腎毒性風險增加，因此在聯(lián)合治療時應(yīng)密切監(jiān)測腎功能。同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加副作用發(fā)生率。應(yīng)予警惕。非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸（利尿藥）和丁苯氧酸（布噠他尼，利尿藥）的利尿作用?？赡艿淖饔脵C理是抑制前列腺素合成，同樣它們也會降低噻嗪類藥物（利尿劑）的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平，因此應(yīng)監(jiān)測血鉀。同時應(yīng)用非甾體抗炎藥物和ace（血管緊張素轉(zhuǎn)化酶）抑制劑，會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。盡管不能排除與其它抗高血壓藥物：如β-受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪（利尿降壓藥）聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對血壓的控制作用。其它可能的相互作用。分別有關(guān)于降血糖和升血糖作用的報道，醋氯芬酸可能會引起低血糖，使用時應(yīng)考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后，藥代動力學未觀察到臨床意義上的差異。3.醋氯芬酸主要通過細胞色素p4502g9代謝，因此可能有與苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風險。同nsaid類的其它藥品一樣，與通過腎排瀉消除的藥物，如甲氨蝶呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風險，但醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結(jié)合，隨之會與其它高蛋白結(jié)合藥物發(fā)生置換作用，必須注意。

【包裝型號】12片*2板/盒。

【貯藏方式】遮光，密閉保存。

【批準文號】國藥準字h20041481

【有 效 期】18月

【生產(chǎn)廠家】東盛科技股份有限公司西安制藥廠