琥乙紅霉素片(迪君沙)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：琥乙紅霉素片

??商品名稱：琥乙紅霉素片(迪君沙)

??英文名稱：erythromycinethylsuccinatetablets

【性 狀】本品為白色片。

【藥品成份】本品主要成份為：琥乙紅霉素(紅霉素的琥珀酸乙酯)。

【用量用法】口服:1.成人一日1.6g，分2～4次服用。軍團(tuán)菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超過4g。預(yù)防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時1次，共7日；或一次400mg，每6小時1次，共14日。2.小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴(yán)重感染每日量可加倍，分4次服用。百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

【規(guī)格包裝】12s

【禁忌使用】對本品或其他紅霉素制劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

【不良反應(yīng)】1．服用本品后發(fā)生肝毒性反應(yīng)者較服用其他紅霉素制劑為多見，服藥數(shù)日或1～2周后患者可出現(xiàn)乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時可出現(xiàn)黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥后?？苫謴?fù)。2．胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。3．大劑量〈≥4g/日〉應(yīng)用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(12mg/l)有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。4．過敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。5．其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

【兒童用藥】尚不明確。

【注意事項】1．溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。2．腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。3．用藥期間定期檢查肝功能。4．患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能耐受。5．因不同細(xì)菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．因出現(xiàn)肝毒性反應(yīng)的可能性增加，故孕婦禁用。2．由于本品有相當(dāng)量進(jìn)入母乳中，故哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。

【老年患者用藥】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】1．本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導(dǎo)致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。與芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。2．本品與氯霉素和林可酰胺類有拮抗作用，不推薦同時使用。3．本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同時使用。4．長期服用華法林的患者應(yīng)用本品時可導(dǎo)致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應(yīng)注意。兩者必須同時使用時，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時間。5．除二羥丙茶堿外，本品與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血清峰值成正比。因此在兩者合用時和合用后，黃嘌呤類藥物的劑量應(yīng)予調(diào)整。6．本品與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。7．大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。8．與洛伐他汀合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解；與咪達(dá)唑侖或三唑侖合用時可減少兩者的清除而增強其作用。

【藥代動力學(xué)】本品在腸道中以基質(zhì)和酯化物的形式被吸收，在體內(nèi)酯化物部分水解為堿?？崭箍诜?00mg后，0.5-2.5小時達(dá)血藥峰濃度，酯化物及堿二者的總濃度為15mg/l，游離堿為0.6mg/l。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和液體中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達(dá)血藥濃度的10-40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在腦、腹水、膿液等中的濃度可達(dá)有效水平?？蛇M(jìn)入胎血和排入母乳中。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進(jìn)行腸肝循環(huán)。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。

【藥理毒理】本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為紅霉素的琥珀酸乙酯，在胃酸中較紅霉素穩(wěn)定。本品系抑菌劑，但在高濃度時對某些細(xì)菌也具殺菌作用。對葡萄球菌屬(包括產(chǎn)酶菌株)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團(tuán)菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供位(p位)與細(xì)菌核糖體的50s亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-rna)結(jié)合至“p”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位(“a”位)至“p”位的位移，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。

【包裝型號】12片/盒。

【貯藏方式】密閉，置陰涼干燥處。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h37021250

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】迪沙藥業(yè)集團(tuán)山東迪沙藥業(yè)有限公司