諾氟沙星膠囊(蘭花)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

??通用名稱(chēng)：諾氟沙星膠囊

??商品名稱(chēng)：諾氟沙星膠囊

??英文名稱(chēng)：norfloxacincapsulse

【成 份】

??化學(xué)名：1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸

??分子式：c16h18fn3o3

??分子量：319.24

【藥品成份】諾氟沙星。

【規(guī)格包裝】0.1g*10s*2板

【性 狀】本品內(nèi)容物為白色至淡黃色顆粒和粉末。

【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn),可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛﹑腹瀉﹑惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏﹑頭痛﹑嗜睡或失眠。3.過(guò)敏反應(yīng)皮疹﹑皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4.偶可發(fā)生:(1)癲癇發(fā)作﹑精神異常﹑煩躁不安﹑意識(shí)障礙﹑幻覺(jué)﹑震顫。(2)血尿﹑發(fā)熱﹑皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結(jié)晶尿,多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。(5)關(guān)節(jié)疼痛。(6)少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高﹑血尿素氮增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低,多屬輕度,并呈一過(guò)性。

【用量用法】1.大腸埃希菌﹑肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染：一次400mg,一日2次,療程3日。2.其他病原菌所致的單純性尿路感染：劑量同上,療程7～10日。3.復(fù)雜性尿路感染：劑量同上,療程10～21日。4.單純性淋球菌性尿道炎：?jiǎn)未?00～1200mg。5.急性及慢性前列腺炎：一次400mg,一日2次,療程28日。6.腸道感染：一次300～400mg,一日2次,療程5～7日。7.傷寒沙門(mén)菌感染：一日800～1200mg,分2～3次服用,療程14～21日。

【注意事項(xiàng)】1.本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。2.由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。3.本品大劑量應(yīng)用或尿ph值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。5.應(yīng)用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中﹑重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。7.喹諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重，呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用喹諾酮類(lèi)包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。8.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝﹑腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

【禁忌使用】對(duì)本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。

【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí),可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素p450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心﹑嘔吐﹑震顫﹑不安﹑激動(dòng)﹑抽搐﹑心悸等,故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。3.環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用,合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約.0%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6.本品與呋喃妥因具拮抗作用,不推薦聯(lián)合應(yīng)用。7.多種維生素,或其他含鐵﹑鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí),或服藥后6小時(shí)服用。8.去羥肌苷(didanosine,ddi)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類(lèi)螯合,故不宜合用。9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.曾用猴進(jìn)行繁殖研究,劑量高達(dá)人用量的10倍,發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該1劑量在猴的血漿峰濃度(cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而,在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究,因此本品不宜用于孕婦。2.本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí),乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌,加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。

【藥理毒理】本品為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥，具有廣譜抗藥作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸櫞醋桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌dna螺旋酶的a亞單位，抑制dna的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【藥物過(guò)量】小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達(dá)4g/kg，未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過(guò)量時(shí)需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空，仔細(xì)觀察病情變化，予以對(duì)癥處理及支持療法，必須維持適當(dāng)?shù)难a(bǔ)液量。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見(jiàn)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%～15%，血消除半衰期（tl/2β）為3～4小時(shí)，腎功能減退時(shí)可延長(zhǎng)至6～9小時(shí)。單次口服本品0.4g和0.8g，經(jīng)1～2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度（cmax）分別為1.4～1.6mg/l和2.5mg/l。腎臟（腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。尿液ph影響本品的溶解度。尿液ph7.5時(shí)溶解最少，其他ph時(shí)溶解增多。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】0.1g*10s*2板/盒。

【生產(chǎn)廠(chǎng)家】山西蘭花藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h14022603