復(fù)方甘草酸苷片(特豐)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名稱：復(fù)方甘草酸苷片

商品名稱：復(fù)方甘草酸苷片(佳加)

【性 狀】品為白色薄膜衣片，除去包衣后片芯呈類白色至淡黃色。

【藥品成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg。

【規(guī)格包裝】21s

【主要作用/適應(yīng)癥】 治療慢性肝病，改善肝功能異常?？捎糜谥委煗裾?、皮膚炎、斑禿。

【不良反應(yīng)】1.假性醛固酮癥(發(fā)生頻率不明)：可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過(guò)程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。2.還可出現(xiàn)脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發(fā)現(xiàn)ck(cpk)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時(shí)應(yīng)停藥并給予適當(dāng)處置。

【用量用法】成人1次2-3片，小兒1次1片，1日3次，飯后口服?？梢滥挲g、癥狀適當(dāng)增減。

【注意事項(xiàng)】1.慎重給藥。對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發(fā)生率高)(參照老年用藥)。2.一般注意事項(xiàng)。由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時(shí)，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。

【禁忌使用】1.醛固酮癥患者，肌病患者，低血鉀癥患者(可加重低血鉀癥和高血壓癥)。2.有血氨升高傾向的末期肝硬化患者(該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對(duì)氨的處理能力低下)。

【老年患者用藥】基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀不良反應(yīng)傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

【兒童用藥】小兒1次1粒，1日3次，飯后口服。

【藥物相互作用】與袢利尿劑、利尿酸、速尿等噻嗪類及降壓利尿劑三氯甲噻嗪、氯噻酮等同時(shí)使用時(shí)可能出現(xiàn)低血鉀癥，應(yīng)特別注意血鉀的檢測(cè)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。

【藥理毒理】1.抗炎癥作用1)抗過(guò)敏作用甘草酸苷具有抑制兔的局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(arthusphenomenon)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(shwartzmanphenomenon)等抗過(guò)敏作用。對(duì)皮質(zhì)激素,有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對(duì)激素的滲出作用無(wú)影響。2)對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙作用甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶－磷脂酶a2(phospholipasea2)結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶(lipoxygenase)結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。2.免疫調(diào)節(jié)作用甘草酸苷在體外實(shí)驗(yàn)(invitro)具有以下免疫調(diào)節(jié)作用：1)對(duì)t細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用；2)對(duì)γ干擾素的誘導(dǎo)作用；3)活化nk細(xì)胞作用；4)促進(jìn)胸腺外t淋巴細(xì)胞分化作用。3.對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用。在invitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用。4.抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用。在小白鼠mhv(小白鼠肝炎病毒)感染實(shí)驗(yàn)中，投與甘草酸苷可延長(zhǎng)其生存日數(shù)；在兔的牛痘病毒(vacciniavirus)發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實(shí)驗(yàn)系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對(duì)病毒的滅活作用。有報(bào)導(dǎo)甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制給大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。5.非臨床毒理研究。急性毒性：給大白鼠口服本品每公斤體重12g(48片)，未見(jiàn)死亡例，因此無(wú)法算出ld50。ld50﹥12g(48片)。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【貯藏方式】密閉，置陰涼干燥處。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)血中濃度。給正常人口服本劑4片(含甘草酸苷100mg)時(shí)，雖然血中甘草酸苷濃度尚未獲得準(zhǔn)確的誤差范圍，但是有資料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后血中濃度出現(xiàn)兩次高峰，第一次在用藥后1～4小時(shí)間出現(xiàn)，第二次在10～24小時(shí)間出現(xiàn)。尿中排泄：正常人口服本制劑后10小時(shí)內(nèi)尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。2.動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)。吸收：給小白鼠口服3h甘草酸苷，1小時(shí)后血中濃度達(dá)最高值，以后緩慢減少，6小時(shí)后減至最高值的59％。12小時(shí)后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。分布：給小白鼠口服3h甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見(jiàn)到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是肝臟，在給藥后2小時(shí)達(dá)最高值，3h值為2.8％，其次分布順序?yàn)椋悍?、腎、心臟、腎上腺。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】21片/盒。

【生產(chǎn)廠家】新疆特豐藥業(yè)股份有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20103804