克林霉素磷酸酯栓(九華)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：克林霉素磷酸酯栓

??商品名稱：克林霉素磷酸酯栓

??英文名稱：clindamycinphosphatesuppositories

【成 份】

??分子式：c18h34cln2o8ps

??分子量：504.97

【藥品成份】克林霉素磷酸酯(以克林霉素計(jì))100mg。

【規(guī)格包裝】100mg*6s

【性 狀】本品為脂肪性基質(zhì)制成的白色或類白色栓。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【用量用法】陰道給藥，每日一次，于晚上臨睡前清洗外陰后，將本品0.1g(1粒)放入陰道后穹隆處，連用7天。

【注意事項(xiàng)】1.本品僅供陰道給藥，切忌口服。2.月經(jīng)期病人不宜使用本品，可在月經(jīng)干凈后使用。3.在使用本品期間應(yīng)避免房事，同時(shí)避免沖洗陰道。4.出現(xiàn)過敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥就醫(yī)。5.如使用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)立即就醫(yī)。6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。7.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥物，在使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】1、對(duì)克林霉素、林可霉素或本品其他組分有過敏史者禁用。2、有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎史患者禁用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.克林霉素磷酸酯可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻滯藥的作用，兩者不宜合用。2.克林霉素磷酸酯與紅霉素有拮抗作用，不宜合用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦應(yīng)權(quán)衡厲害關(guān)系后決定是否使用本品，一般不宜使用。2.哺乳期婦女若使用本品，應(yīng)暫停哺乳。

【藥理毒理】細(xì)菌性陰道疾病與類桿菌、陰道加德納桿菌、人形支原體、消化鏈球菌等微生物感染有關(guān)。體外試驗(yàn)表明：克林霉素可有效地拮抗這些微生物。雖本品在體外無活性，但陰道內(nèi)的厭氧菌和加德納菌能產(chǎn)生大量的磷酸脂酶，將克林霉素磷酸酯水解成克林霉素，而產(chǎn)生作用?？肆置顾刈饔糜诩?xì)菌核糖體的50s亞基，通過抑制肽鏈的延長(zhǎng)而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，從而消除細(xì)菌表面的a蛋白和絨毛狀外衣，使其易被吞噬和殺滅。動(dòng)物試驗(yàn)表明：本品無致癌和致突變作用，不影響動(dòng)物的交配和生育力。

【藥物過量】過量使用克林霉素磷酸酯陰道制劑會(huì)引起全身反應(yīng)，如消化道反應(yīng)、過敏反應(yīng)、假膜性結(jié)腸炎等。

【貯藏方式】密閉，置陰涼干燥處。

【藥代動(dòng)力學(xué)】克林霉素磷酸酯栓的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，克林霉素磷酸酯栓100mg置入陰道，1次1粒，1天一次。第三天測(cè)定的絕對(duì)生物利用度大約為給藥劑量的30%。auc平均值為3.2μg.hr/ml(0.42~11μg.hr/ml)，cmax平均值為0.27μg/ml(0.03~0.67μg/ml)，表觀排除半衰期的平均值為11小時(shí)(4~35小時(shí))。陰道給藥的劑量遠(yuǎn)低于口服給藥和靜脈給藥。克林霉素每天100mg，連用3天相當(dāng)于每天吸收30mg。而口服和靜脈連續(xù)給藥十天，每天吸收600~2700mg?？肆置顾亓姿狨リ幍浪ㄎ樟康陀诳诜肆置顾?~30倍，低于克林霉素磷酸酯注射劑40~50倍。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】100mg*6s/盒。

【生產(chǎn)廠家】江西九華藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20070140