羅紅霉素分散片(歐意)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：羅紅霉素分散片

??商品名稱：羅紅霉素分散片

??英文名稱：roxithromycindispersibletablets

【成 份】

??化學名：9—{o—［（2－甲氧基乙氧基）－甲基］肟}紅霉素

??分子式：c41h76n2o15

??分子量：837.03

【藥品成份】羅紅霉素。

【規(guī)格包裝】150mg*6s

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【不良反應】主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（alt及ast升高）、外周血細胞下降等。

【用量用法】本品可直接吞服或口服，也可將本品放入適量溫開水中待分散均勻后再口服。兒童用量為：（1）12～23公斤的兒童：每日2次，每次1片（50mg）?；蜃襻t(yī)囑。（2）24～40公斤的兒童：每日2次，每次2片（0.1g）。或遵醫(yī)囑。（3）嬰幼兒按每次每公斤體重2.5～5mg，每日2次。或遵醫(yī)囑。成人用量為每日2次，每次3片（0.15g）?；蜃襻t(yī)囑。

【注意事項】1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥0.15g，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥0.15g，一日1次）。3．本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4.食物對本品的吸收有影響，進食后服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。6.藥物不要放在孩童可觸及的地方。7.廢棄藥品的包裝不應隨意丟棄。

【禁忌使用】1.對本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。禁忌與麥角胺、二氫麥角胺配伍。2.對本品及各成分過敏的患者禁用。

【老年患者用藥】如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量。

【兒童用藥】參見【用量用法】項。

【藥物相互作用】1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。

【藥理毒理】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素?？咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（“p”位）與細菌核糖體的50s亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-rna）結合至“p”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“a”位）至“p”位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑制。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】口服吸收好，血藥峰濃度(cmax)高，單劑量口服羅紅霉素0.15g后約2小時達血藥峰濃度(cmax)為6.6～7.9mg/l，進食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5mg/l時為96％。以原形及5個代謝物從體內(nèi)排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)為8.4～15.5小時。

【有 效 期】24月

【包裝型號】150mg*6s/盒。

【生產(chǎn)廠家】石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

【批準文號】國藥準字h20054313