乙酰半胱氨酸片(富露施)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：乙酰半胱氨酸片

商品名稱：乙酰半胱氨酸片

英文名稱：acetylcysteinetablets

【成 份】

化學(xué)名：n-乙?；?l-半胱氨酸

分子式：c5h9no3s

分子量：163.20

【藥品成份】本品主要成份為乙酰半胱氨酸。

【主要作用/適應(yīng)癥】 用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病(copd)、慢性支氣管炎(cb)、肺氣腫(pe)等慢性呼吸感染的祛痰治療。

【性 狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【用量用法】成人：口服，一次0.6g，一日1-2次，或遵醫(yī)囑。

【規(guī)格包裝】0.2g*10s*2板

【禁忌使用】對乙酰半胱氨酸過敏者禁用。

【不良反應(yīng)】本品口服偶爾發(fā)生惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉、咳嗽等不良反應(yīng)，一般減量或停藥即緩解。罕見皮疹和支氣管痙攣等過敏反應(yīng)。

【兒童用藥】本品僅用于成人。

【注意事項(xiàng)】1．支氣管哮喘患者慎用，如使用在治療期間應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。2．有消化道潰瘍病史者慎用。3．本品與鐵、銅等金屬及橡膠、氧氣、氧化物接觸可發(fā)生不可逆性結(jié)合而失效，應(yīng)避免接觸。4．肝功能不全患者本品血藥濃度增高、消除t1/2延長，應(yīng)適當(dāng)減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實(shí)驗(yàn)表明，本品沒有致畸作用。尚缺乏孕婦及哺乳期婦女的用藥資料，因此孕婦不主張使用，治療期間不推薦哺乳。

【老年患者用藥】老年患者伴有嚴(yán)重呼吸功能不全者慎用。

【藥物過量】無藥物過量方面的資料。

【藥物相互作用】1．應(yīng)避免與酸性較強(qiáng)藥物合用，后者可使本品作用明顯降低。2．不可與活性炭同服，同服時本品54.6％～96.2％被活性炭吸附。3．本品能降低青霉素、頭孢菌素、四環(huán)素等的藥效，不宜混合或同服，必要時可間隔4小時交替使用。4．本品與碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。5．本品能增加金制劑的排泄。6．本品可與支氣管擴(kuò)張劑和血管收縮劑等藥物合用。7．如正在服用其它藥品，使用本品前請向醫(yī)生或藥師咨詢。

【藥代動力學(xué)】本品口服后在小腸迅速吸收，約1-2小時血藥濃度達(dá)峰。在進(jìn)入血循環(huán)前很大部分在小腸粘膜及腸腔內(nèi)去乙?；?，部分在肝內(nèi)代謝，主要代謝產(chǎn)物為半胱氨酸和無機(jī)硫酸鹽?？诜锢枚葹?％～10％，cmax、tmax及生物利用度均呈劑量依賴性增高。本品的分布容積(vd)為0.33～0.47l/kg，血漿蛋白結(jié)合率約為50％，30％經(jīng)腎臟消除，腎清除率為0.19～0.21l/h/kg，近70％經(jīng)非腎途徑排泄，但僅有3％原藥經(jīng)糞便排泄。血漿半衰期約為2h。

【藥理毒理】藥理作用：本品為粘痰溶解劑，具有較強(qiáng)的粘液溶解作用。其分子中所含的巰基(-sh)能使痰中糖蛋白多肽鏈的二硫鍵(-s-s-)斷裂，從而降低痰的粘滯性，并使痰液化而易咳出。本品是合成谷胱甘肽(gsh)的必需氨基酸，在保持適當(dāng)?shù)膅sh水平方面起著重要的作用，從而有助于保護(hù)細(xì)胞因體內(nèi)gsh水平過低而導(dǎo)致細(xì)胞毒素?fù)p害。毒理研究：小鼠經(jīng)口攝入的ld50為7888mg／kg，大鼠經(jīng)口ld50]6000mg／kg?；貜?fù)突變試驗(yàn)(ames試驗(yàn))顯示乙酰半胱氨酸無致突變作用。本品未觀察到任何致畸作用。在動物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg／kg口服對大鼠無生殖毒性。

【包裝型號】鋁塑包裝，每盒裝20片。

【貯藏方式】密封。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20080325

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】海南贊邦制藥有限公司