硝苯地平軟膠囊(齊康)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

??通用名稱(chēng)：硝苯地平軟膠囊

??商品名稱(chēng)：硝苯地平軟膠囊

??英文名稱(chēng)：nifedipinesoftcapsules

【性 狀】本品為膠丸，內(nèi)含黃色粘稠液體。

【藥品成份】硝苯地平。

【用量用法】1.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對(duì)心絞痛的控制情況逐漸調(diào)整。過(guò)量服用硝苯地平可導(dǎo)致低血壓。2.從小劑量開(kāi)始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服；常用的維持劑量為口服10-20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大劑量不宜超過(guò)120mg/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)，決定再次給藥。3.通常調(diào)整劑量需7-14天。如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調(diào)整期可縮短。

【規(guī)格包裝】5mg*10s*2板

【禁忌使用】尚不明確。

【不良反應(yīng)】1.常見(jiàn)服藥后出現(xiàn)外周水腫；頭暈；頭痛；惡心；乏力和面部潮紅。一過(guò)性低血壓，多不需要停藥。個(gè)別患者發(fā)生心絞痛，可能與低血壓反應(yīng)有關(guān)。還可見(jiàn)心悸；鼻塞；胸悶；氣短；便秘；腹瀉；胃腸痙攣；腹脹；骨骼肌發(fā)炎；關(guān)節(jié)僵硬；肌肉痙攣；精神緊張；顫抖；神經(jīng)過(guò)敏；睡眠紊亂；視力模糊；平衡失調(diào)等。暈厥,減量或與其它抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。2.少見(jiàn)貧血；白細(xì)胞減少；血小板減少；紫癜；過(guò)敏性肝炎；齒齦增生；抑郁；偏執(zhí)；血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明；紅斑性肢痛；抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節(jié)炎等(<0.5%)。3.可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)：心肌梗塞和充血性心力衰竭發(fā)生率4%；肺水腫的發(fā)生率2%；心律失常和傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率各小于0.5%。4.本品過(guò)敏者可出現(xiàn)過(guò)敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

【兒童用藥】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】1.低血壓絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí)，特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者，單獨(dú)服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，如條件許可應(yīng)至少停藥36小時(shí)。3.心絞痛和/或心肌梗塞極少數(shù)患者，特別是嚴(yán)重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現(xiàn)反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗塞的發(fā)生率增加。4.外周水腫10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動(dòng)脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對(duì)于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。5.β-受體阻滯劑“反跳”癥狀突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。6.充血性心力衰竭少數(shù)接受β-受體阻滯劑的患者開(kāi)始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者危險(xiǎn)更大。7.對(duì)診斷的干擾應(yīng)用本品時(shí)偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般無(wú)臨床癥狀，但曾有報(bào)道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時(shí)間延長(zhǎng)；直接coomb實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性伴/不伴溶血性貧血。8.肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者應(yīng)慎用，宜從小劑量開(kāi)始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗塞的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用本品時(shí)偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。9.長(zhǎng)期給藥不宜驟停，以避免發(fā)生停藥綜合癥而出現(xiàn)反跳現(xiàn)象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收迅速、完全?？诜?0分鐘即可測(cè)出其血藥濃度，約30分鐘后達(dá)血藥峰濃度，嚼碎服或舌下含服達(dá)峰時(shí)間提前。硝苯地平10-30mg，生物利用度和半衰期無(wú)顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對(duì)生物利用度基本無(wú)差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結(jié)合，約為90%?？诜?5分鐘起效，1-2小時(shí)作用達(dá)高峰，作用持續(xù)4-8小時(shí)；舌下給藥2-3分鐘起效，20分鐘達(dá)高峰。t1/2呈雙相，t1/2β2.5-3小時(shí)，t1/2β為5小時(shí)。藥物在肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)換為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物，約80%經(jīng)腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。

【藥理毒理】1.硝苯地平為二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進(jìn)入心肌細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，并抑制鈣離子從細(xì)胞內(nèi)庫(kù)釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用1.本品能同時(shí)舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動(dòng)脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣，增加冠狀動(dòng)脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動(dòng)脈痙攣。2.本品可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。3.本品能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，可使收縮血壓和舒張血壓降低，減輕心臟后負(fù)荷。4.本品可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo)；整體動(dòng)物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導(dǎo)、延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間和減慢竇房結(jié)率的作用。致癌、致突變及生殖毒性無(wú)致癌作用。無(wú)致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類(lèi)最大劑量，可導(dǎo)致小胎盤(pán)和絨毛發(fā)育不全；給大鼠3倍于人類(lèi)最大劑量，可引起妊娠延長(zhǎng)。對(duì)人類(lèi)的生殖力影響尚不明確。

【包裝型號(hào)】5mg*10s*2板/盒。

【貯藏方式】密封。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h19983103

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】山東齊康藥業(yè)有限公司