培哚普利叔丁胺片(雅施達(dá))說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名稱：培哚普利吲達(dá)帕胺片

商品名稱：培哚普利吲達(dá)帕胺片

英文名稱：perindoprilandindapamidetablets

【性 狀】白色棒狀片劑，雙面有刻痕。

【藥品成份】培哚普利叔丁胺鹽4mg,吲達(dá)帕胺1.25mg。

【規(guī)格包裝】10s

【主要作用/適應(yīng)癥】 原發(fā)性高血壓。

【不良反應(yīng)】服用培哚普利可抑制腎素－血管緊張素－醛固酮軸而使吲達(dá)帕胺所致的失鉀減少。服用百普樂(lè)的2%患者出現(xiàn)低鉀血癥（鉀離子水平1/100，1/100，1/1,000，1/1,000。

【用量用法】每日一次，每次服用一片百普樂(lè),最好在清晨餐前服用。血壓不能控制時(shí)劑量可以加倍，每日二片百普樂(lè)或每日一片百普特。

【注意事項(xiàng)】一、在免疫功能低下患者發(fā)生中性白細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥的危險(xiǎn)：1.中性粒細(xì)胞減少癥的危險(xiǎn)與劑量及患者類型相關(guān)，并取決于患者的臨床情況。2.沒(méi)有并發(fā)癥的患者極少會(huì)出現(xiàn)這種情況，但是與膠原血管性疾病相關(guān)的腎功能。3.不全的患者可能發(fā)生，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡或硬皮病患者以及使用免疫抑制劑治療的患者。4.停止使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療，危險(xiǎn)性可消失。5.嚴(yán)格遵守預(yù)先規(guī)定的劑量用藥可能是防止事件發(fā)生的最好辦法。但是，如果這些患者需要使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，應(yīng)慎重評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/效益比值。二、血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫）：1.已有報(bào)道服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑,包括培哚普利治療的患者，極少病例出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫,表現(xiàn)在面部、肢體、唇、舌、聲門或喉部。如出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即停用培哚普利，并對(duì)患者實(shí)行監(jiān)護(hù)直到水腫消退。2.當(dāng)水腫只出現(xiàn)在面部和唇部，一般不經(jīng)治療即可消退，但是可以使用抗組胺藥以緩解癥狀。3.合并有喉部水腫的血管神經(jīng)性水腫可以致命。

【禁忌使用】1.嚴(yán)重的腎功能不全（肌酐清除率低于30ml/min）。2.對(duì)培哚普利或其它任何血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過(guò)敏。3.與使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相關(guān)的血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫）的既往病史。4.妊娠、哺乳。5.對(duì)磺胺類藥物過(guò)敏。6.對(duì)任何輔料過(guò)敏者。7.未經(jīng)治療的失代償性心功能不全患者。

【老年患者用藥】開(kāi)始治療時(shí)應(yīng)以正常劑量每日服用一片。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如需與其他藥品一起服用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【貯藏方式】密封。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.與百普樂(lè)相關(guān)：聯(lián)合使用培哚普利和吲達(dá)帕胺與分別單獨(dú)使用相比，無(wú)藥代動(dòng)力學(xué)的改變。2.與培哚普利相關(guān)：1)培哚普利口服后吸收迅速。吸收量為服用量的65－70%。2).培哚普利水解成為一種特異性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑－培哚普利拉。3).培哚普利拉生成量受飲食的影響。血漿培哚普利拉達(dá)峰濃度的時(shí)間是3-4小時(shí)。血漿蛋白的結(jié)合率少于30%,而且為濃度依賴性。4).連續(xù)每天一次服用培哚普利，平均于4日后達(dá)到穩(wěn)態(tài)濃度。培哚普利拉的有效清除半衰期大約為24小時(shí)。5).無(wú)論是腎功能不全的患者或老年患者，當(dāng)肌酐清除率＜60ml/min,血漿培哚普利拉濃度明顯升高。在心功能不全的患者中藥物的清除減慢。6).培哚普利的血液透析清除率為70ml/min。7).在肝硬化患者中，培哚普利藥代動(dòng)力學(xué)有所改變：母體分子的肝清除率減半。但是培哚普利拉的生成量并不減少，因此無(wú)需調(diào)整劑量。8).血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可通過(guò)胎盤。3.與吲達(dá)帕胺相關(guān)：1).吲達(dá)帕胺經(jīng)消化道快速完全吸收。2).在人體，口服約一個(gè)小時(shí)后可達(dá)到血漿峰值水平。血漿蛋白結(jié)合率為79%。3).清除半衰期為14-24小時(shí)（平均值為18個(gè)小時(shí)）。重復(fù)給藥不引起藥物的蓄積。無(wú)活性的代謝產(chǎn)物主要通過(guò)尿（劑量的70%）和糞便（22%）排出。4).在腎功能不全的患者中，藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)改變。

【有 效 期】36月

【包裝型號(hào)】10s/盒。

【生產(chǎn)廠家】施維雅(天津)制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20051756