拉米夫定片(同丁)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名稱：拉米夫定片

商品名稱：拉米夫定片

英文名稱：lamivudinetablets

【成 份】

化學(xué)名：(2r，順式)-4-氨基-1-[2-羥甲基-5-(1，3-氧硫雜環(huán)戊基)]-1h-嘧啶-2-酮

分子式：c8h11n3o3s

分子量：229.26

【藥品成份】拉米夫定。

【主要作用/適應(yīng)癥】 與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒(hiv)感染的成人和兒童。

【性 狀】本藥為灰色鉆石型薄膜衣片，一面刻有"gxej7"。

【用量用法】成人和12歲以上青少年：推薦劑量為拉米夫定每日300mg。可選擇服用150mg每日2次或300mg每日1次(見(jiàn)注意事項(xiàng))。300mg片僅適用于每日1次用藥。

【規(guī)格包裝】0.1g*7s

【禁忌使用】已知對(duì)拉米夫定或拉米夫定制劑中的任何成份過(guò)敏的患者禁用。

【不良反應(yīng)】1.神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)：頭痛、失眠；極罕見(jiàn)：外周神經(jīng)病或感覺(jué)異常。2.呼吸道、胸部和縱膈常見(jiàn)：咳嗽、鼻部癥狀。3.胃腸道常見(jiàn)：惡心，嘔吐，上腹痛或腹痛，腹瀉；罕見(jiàn)：血清淀粉酶升高，胰腺炎已有報(bào)道。4.肝不常見(jiàn)：肝酶一過(guò)性升高(ast、alt)；罕見(jiàn)：肝炎。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【注意事項(xiàng)】對(duì)于中重度腎損害的患者，因拉米夫定的清除減少，使得其終末血漿半衰期增加。因此，應(yīng)調(diào)整用藥劑量(見(jiàn)用法用量)。每日1次劑量(300mg每日1次)：臨床研究證明服用拉米夫定每日1次或2次未見(jiàn)明顯差別。此結(jié)果是從未使用過(guò)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的、主要為hiv感染的無(wú)癥狀病人(cdc階段a)中獲得的。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未確定拉米夫定對(duì)人類(lèi)妊娠安全性的影響。對(duì)動(dòng)物繁殖的研究未顯示拉米夫定有致畸作用，該藥對(duì)雄性和雌性動(dòng)物的生育能力無(wú)影響。當(dāng)懷孕雌兔體內(nèi)的拉米夫定與人類(lèi)相當(dāng)?shù)膭┝克綍r(shí)，拉米夫定引起動(dòng)物早期胚胎死亡。藥物可以經(jīng)胎盤(pán)被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)，嬰兒出生時(shí)的血清拉米夫定濃度與臍帶血清和母親分娩時(shí)的藥物血清濃度相同。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【藥物過(guò)量】在急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究中，拉米夫定的劑量達(dá)很高水平時(shí)，并未導(dǎo)致任何器官的中毒反應(yīng)。關(guān)于人類(lèi)使用急性過(guò)量拉米夫定后造成后果的研究資料很少。從目前的資料看，患者能夠恢復(fù)，沒(méi)有致死的病例。在上述藥物過(guò)量的情況下，患者未表現(xiàn)特殊的特征和癥狀。

【藥物相互作用】應(yīng)考慮拉米夫定與其它同時(shí)使用的藥物之間相互作用的可能性，尤其是清除的主要途徑都是通過(guò)有機(jī)陽(yáng)離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)(如甲氧芐啶)在腎臟進(jìn)行主動(dòng)分泌的藥物。其它藥物(如雷尼替丁，西咪替丁)僅部分經(jīng)此機(jī)制清除，未顯示與拉米夫定有相互作用。核苷類(lèi)似物(如去羥肌苷，)同齊多夫定一樣，不經(jīng)此機(jī)制清除，不可能與拉米夫定發(fā)生相互作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】拉米夫定經(jīng)胃腸道吸收良好，成人口服拉米夫定的生物利用度一般為80-85%?？诜?，平均到達(dá)最高血清濃度(cmax)的時(shí)間(tmax)約為1小時(shí)。在治療劑量(即4mg/kg/日，分2次服用，間隔12小時(shí))下，cmax為1.5-1.9mg/ml。

【藥理毒理】拉米夫定是一種核苷類(lèi)似物，具有抑制hiv和hbv的作用。拉米夫定在細(xì)胞內(nèi)代謝為拉米夫定5'-三磷酸鹽，其主要作用方式是作為病毒逆轉(zhuǎn)錄時(shí)的鏈終止物。上述三磷酸鹽在體外選擇性地抑制hiv-1和hiv-2的復(fù)制，它對(duì)于已對(duì)齊多夫定耐藥hiv也有抑制作用。拉米夫定與齊多夫定聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，在對(duì)抗細(xì)胞培養(yǎng)中的臨床分離株的抗hiv-1活性方面顯示增敏作用。

【包裝型號(hào)】0.1g*7s/盒。

【貯藏方式】密封，置陰涼處。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20123047

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】中孚藥業(yè)股份有限公司