雙氯芬酸鈉腸溶片(匯元)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片

??商品名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片

??英文名稱：diclofenacsldiumenteric-coatedtablets

【性 狀】本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色。

【藥品成份】雙氯芬酸鈉。

【用量用法】1.做為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg-150mg(4-6片)。對(duì)輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75mg-100mg(3-4片)。通常將每日劑量分2-3次服用。2.對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50mg-150mg(2-6片)，分次服用。最初劑量應(yīng)為50mg-150mg(2-6片)，必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200mg/日(8片/日)。癥狀一旦出現(xiàn)硬立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。3.小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg;日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

【規(guī)格包裝】25mg*12s

【禁忌使用】對(duì)本品過敏者禁用。對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。

【不良反應(yīng)】1.胃腸反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。　　2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等?！　?.引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失?！　?.其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個(gè)別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。

【兒童用藥】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】1.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。　　2.本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

【老年患者用藥】本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。

【藥物過量】藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。

【藥物相互作用】1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。2.與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。3.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。4.與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。5.與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。6.本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。7.本品可增強(qiáng)抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。8.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。9.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。10.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。11.本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。12.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。13.阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時(shí)達(dá)峰值，與食物同服時(shí)6小時(shí)達(dá)峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時(shí)，其水平高于當(dāng)時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2～2小時(shí)排泄完。長期應(yīng)用無蓄積作用。

【藥理毒理】本品通過抑制環(huán)氧合酶從而減少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產(chǎn)物的生成而發(fā)揮解熱鎮(zhèn)痛及抗炎作用。在動(dòng)物試驗(yàn)和人的臨床實(shí)踐中都證實(shí)本品有解熱作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口ld50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口ld50為390mg/kg。

【包裝型號(hào)】25mg*12s/盒。

【貯藏方式】密封保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h41024959

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】濮陽市匯元藥業(yè)有限公司