酸乙胺丁醇片(迪瑞)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：酸乙胺丁醇片

??商品名稱：酸乙胺丁醇片

??英文名稱：ethambutolhydrochloridetablets

【成 份】

??化學(xué)名：[2r,2[s-(r*.r*)]-r]-(+)2,2'-(1,2-乙二基二亞氨基）-雙-1-丁醇二鹽酸鹽

??分子式：c10h24n202?2hci

??分子量：277.23

【藥品成份】本品主要成份為鹽酸乙胺丁酵。

【規(guī)格包裝】0.25g*100s

【性 狀】本品為白色片。

【不良反應(yīng)】1.發(fā)生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮?。ㄒ暽窠?jīng)炎每日按體重劑量25mg/kg以上時(shí)易發(fā)生）。視力變化可為單側(cè)或雙側(cè)；2.發(fā)生率較少者為畏寒、關(guān)節(jié)腫痛(尤其大趾、髁、膝關(guān)節(jié)）、病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感（急性痛風(fēng)、高尿酸血癥）；3.發(fā)生率極少者為皮疹、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng)；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力（周圍神經(jīng)炎）。

【用量用法】1.成人常用量:與其他抗結(jié)核藥合用，結(jié)核初治，按體重15mg/kg,每日一次頓服，或每次口服25-30mg/kg，最高10片,每周3次；或50mg/kg，最高10片，每周2次。結(jié)核復(fù)治，按體重25mg/kg,每日一次頓服，連續(xù)60天，繼以按體重15mgag,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15-25mg/kg，一次頓服;2.小兒常用量：13歲以下不宜應(yīng)用本品;13歲以上兒童用量與成人相同。

【注意事項(xiàng)】1.對(duì)診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測(cè)定值増高；2.下列情況應(yīng)慎用：痛風(fēng)、視神經(jīng)炎、腎功能減退；3.治療期間應(yīng)檢查：眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長，每日劑量超過15mg/kg的患者；血清尿酸測(cè)定，由于本品可使血清尿酸濃度増高，引起痛風(fēng)發(fā)作。因此在療程中應(yīng)定期測(cè)定；4.如發(fā)生胃腸道刺激.乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可態(tài)達(dá)不到有效血藥濃度，因此本品一日如置宜一次頓服;5.乙胺丁醇單用時(shí)細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。本品用于曾接受抗結(jié)核藥的患者時(shí)，應(yīng)至少與一種以上藥物合用；6.鑒于目前尚無切實(shí)可行的測(cè)定血藥濃度方法，劑量應(yīng)根據(jù)患者體重計(jì)算，肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長。有腎功能減退的患者應(yīng)用時(shí)需減量。

【禁忌使用】尚不明確。

【老年患者用藥】老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。

【兒童用藥】13歲以下兒童尚缺乏臨床資料。由于在幼兒中不易監(jiān)測(cè)視力變化，故本品不推薦用于13歲以下兒童。

【藥物相互作用】1.與乙硫異煙胺合用可增加不良反應(yīng)；2.與氫氧化鋁同用能減少本品的吸收；3.與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.乙胺丁醇可透過胎盤，胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實(shí)驗(yàn)中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形；在家兔中本品高劑量可引起獨(dú)眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。雖然在人類中未證實(shí)，孕婦應(yīng)用仍須充分權(quán)衡利弊。本品和其他藥物合用時(shí)對(duì)胎兒的影響1不清楚。2.乙胺丁醇岢分布至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類中未證實(shí)有問題，哺乳期婦女用藥須權(quán)衡利弊。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道吸收75%?80%。廣泛分布于全身組織和體液中（除腦脊液外）。紅細(xì)胞內(nèi)藥濃度與血漿濃度相等或?yàn)槠?倍，并可持續(xù)24小時(shí)；腎、肺、唾液和尿內(nèi)的藥濃度較高；但胸水和腹水中的濃度則較低。本品不能滲入正常腦膜，但結(jié)核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6l/kg。蛋白結(jié)合率約為20%?30%。口服2?4小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，半衰期（t1/2)為3?4小時(shí)，腎功能減退者可延長至8小時(shí)。主要經(jīng)肝臟代謝，約15%的給藥量代謝成為無活性代謝物,，經(jīng)腎小球?yàn)V過和腎小管分泌排出；給藥后約80%在24小時(shí)內(nèi)排出，至少50%以原排泄，約15%為無活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當(dāng)于母血藥濃度。相當(dāng)量的乙胺丁醇可經(jīng)血液透析和腹膜透析從體內(nèi)清除。

【藥理毒理】本品為合成抑菌抗結(jié)核藥。其作用機(jī)理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內(nèi)干擾rna的合成，從而抑制細(xì)菌的繁殖，本品只對(duì)生長繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發(fā)現(xiàn)本品與其他抗結(jié)核藥物有交叉耐藥性。

【包裝型號(hào)】0.25g*100s/瓶。

【貯藏方式】密封。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h22022127

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】長春迪瑞制藥有限公司