磷酸氟達(dá)拉濱片(福達(dá)華)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：磷酸氟達(dá)拉濱片

??商品名稱：磷酸氟達(dá)拉濱片(福達(dá)華)

??英文名稱：fludarabinephosphatetablets

【成 份】

??化學(xué)名：9－β－d－阿拉伯酸－呋喃糖－2－氟腺嘌呤－5－磷酸鹽

??分子式：c10h13fn5o7p

??分子量：365.2117

【藥品成份】磷酸氟達(dá)拉濱。

【規(guī)格包裝】10mg*10s

【性 狀】本藥為白色凍干塊狀物，在水中易溶。

【不良反應(yīng)】最常見的不良事件包括骨髓抑制（白細(xì)胞減少、血小板減少和貧血）、以及包括肺炎、咳嗽、發(fā)熱、疲倦、虛弱、惡心、嘔吐和腹瀉在內(nèi)的感染。其它常見的報(bào)告事件包括寒戰(zhàn)、水腫、不適、周圍神經(jīng)病變、視力障礙、食欲不振、粘膜炎、口腔炎和皮膚皮疹。

【用量用法】1.推薦劑量為每日口服，磷酸氟達(dá)拉濱40mg/m2體表面積，每28天連續(xù)服用5天，每28天重復(fù)。磷酸氟達(dá)拉濱片可以空腹服用或伴隨食物服用。必須以水吞服，不應(yīng)嚼服或把藥片弄碎后服用。2.磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)一直用到取得最佳治療效果（完全或部分緩解，通常需6個(gè)周期）后停用。3.對腎功能不全患者的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。肌酐清除率為30-70ml/min時(shí)劑量應(yīng)減少達(dá)50％。

【注意事項(xiàng)】1.在急性白血病患者的劑量范圍研究中，發(fā)現(xiàn)使用高劑量的磷酸氟達(dá)拉濱與重度的神經(jīng)作用相關(guān)，包括失明、昏迷和死亡。在靜脈內(nèi)應(yīng)用約比推薦劑量高4倍的磷酸氟達(dá)拉濱〔9mg/m2/天，5-7天〕的患者中，36％的患者出現(xiàn)了重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。而在接受cll和lg－nhl推薦劑量范圍治療的患者中，重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性罕見（昏迷，癲癇發(fā)作和焦慮不安）或少見（意識模糊）。2.對于健康狀況差的患者，使用磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)謹(jǐn)慎，并且在給藥前應(yīng)認(rèn)真權(quán)衡利弊。3.接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者在輸注未經(jīng)照射處理的血液后，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)與輸血相關(guān)的移植物抗宿主?。╣vhd）［由輸入的具有免疫活性的淋巴細(xì)胞對宿主的反應(yīng)〕。有報(bào)告這種病的死亡率非常高。因此，為了將輸血相關(guān)移植物抗宿主病的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，正在接受或已經(jīng)接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者，在需要輸血時(shí)應(yīng)該只接受經(jīng)過放射線處理的血液。

【禁忌使用】1.禁用于對磷酸氟達(dá)拉濱及其所含成分過敏的患者，肌酐清除率小于30ml/min的腎功能不全患者和失代償性溶血性貧血的患者。2.妊娠及哺乳期禁用磷酸氟達(dá)拉濱。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜使用。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】置陰涼干燥處。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【有 效 期】36月

【包裝型號】10mg*10片/盒。

【生產(chǎn)廠家】bayerpharmaag(德國)(賽諾菲(北京)制藥有限公司分裝)

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字j20130016