氯雷他定咀嚼片(海王抒瑞)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定咀嚼片

??商品名稱：氯雷他定咀嚼片(海王抒瑞)

??英文名稱：loratadinechewabletablets

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【藥品成份】本品主要成份為氯雷他定。

【用量用法】嚼碎后服用。成人：每天一次，每次2片(10mg)；2-12歲兒童，體重]30kg，每天一次，每次2片(10mg)，體重≤30kg，每天一次，每次1片(5mg)。

【規(guī)格包裝】5mg*6s

【禁忌使用】對本品具有過敏反應(yīng)或特異體質(zhì)的病人禁用。

【不良反應(yīng)】在臨床對照試驗中，氯雷他定未顯示臨床上明顯的鎮(zhèn)靜或抗膽堿能作用，其發(fā)生率與安慰劑相似，嗜睡、口干、體重增加、乏力、頭痛和惡心的報告很罕見。

【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定。

【注意事項】1.精神運動試驗研究表明，本品與酒同時服用時不會產(chǎn)生藥力相加作用；2.抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因此在作皮試前約48小時應(yīng)停止使用氯雷他定；3.本品對心臟功能無影響，但偶有心律失常報道，有心律失常病史者應(yīng)慎用；4.對肝功能不全者，消除半衰期有所延長，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，尚無妊娠期女性應(yīng)用氯雷他定的臨床資料；另外，氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且組織胺對嬰兒的危險性較大，特別是對新生兒和早產(chǎn)兒。所以妊娠期及哺乳期女性應(yīng)慎用本品。

【老年患者用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定后，與年輕成人患者相比，在分布上沒有明顯差別。

【藥物過量】成人過量服用本品(40～180mg)后，會出現(xiàn)嗜睡、心動過速和頭痛等癥狀，兒童服用過量本品(>10mg)有錐體外系跡象、心悸等癥狀。在以上情況下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

【藥物相互作用】臨床試驗顯示，健康成人同時服用氯雷他定(10mg)、治療劑量的紅霉素、卡米替定等藥物后，本品及其代謝物的血藥濃度有輕微上升，其吸收、分布、代謝沒有明顯變化。

【藥代動力學(xué)】氯雷他定口服后迅速自胃腸道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1-1.5小時后，本品的血藥濃度分別為5、11和26μg/l。本品在體內(nèi)廣泛代謝，其主要代謝產(chǎn)物去羧乙氧氯雷他定(dcl)具有很強的抗h1受體作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為12和18小時。本品與血漿蛋白的結(jié)合率為98%左右，去羧乙氧氯雷他定的結(jié)合率較低為73%-76%。本品及其代謝產(chǎn)物可以在乳汁中檢出，但通過血腦屏障的藥量不多，本品及其代謝產(chǎn)物隨尿和糞排出體外。服藥24小時后，約27%從尿排出；10天后約40%從尿排出，42%從糞便排出。

【藥理毒理】氯雷他定為口服的長效三環(huán)類抗組胺藥，具有選擇性的抗外周h1受體的作用。它作為第三代抗組胺藥，具有起效快，作用強的特點。用豚鼠研究表明，本品的作用時間為18-24小時，對中樞作用的研究表明，本品對小鼠、大鼠、狗和猴很少或沒有抑制作用或抗膽堿能作用。

【包裝型號】5mg*6s/盒。

【貯藏方式】密封。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20020561

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】深圳海王藥業(yè)有限公司