苯扎貝特分散片(萬高)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：苯扎貝特分散片

??商品名稱：苯扎貝特分散片

??英文名稱：bezafibratedispersibletablets

【成 份】

??化學(xué)名：[對(duì)-4-氯苯甲酰-β-氨乙基苯氧]異丁酸

??分子式：c19h20clno4

??分子量：361.82

【藥品成份】苯扎貝特。

【規(guī)格包裝】0.2g*12s

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【不良反應(yīng)】1.最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，如消化不良、厭食、惡心、嘔吐、飽脹感、胃部不適等，其他較少見的不良反應(yīng)還有頭痛、乏力、皮疹、瘙癢、陽(yáng)痿、貧血及白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少等。2.偶有膽石癥或肌炎（肌痛、乏力）。本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高。發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿，并可導(dǎo)致腎衰，但較罕見。在患有腎病綜合征及其它腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。3.偶有血氨基轉(zhuǎn)移酶增高。

【用量用法】成人常用量：每日3次，每次200-400mg?？稍陲埡蠡蚺c飯同服。療效佳者維持量可為每日2次，每次400mg。

【注意事項(xiàng)】1.本品對(duì)診斷有干擾：①血紅蛋白、白細(xì)胞計(jì)數(shù)可能減低。②血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高。③血肌酐升高。2.用藥期間應(yīng)定期檢查：①全血象及血小板計(jì)數(shù)；②肝腎功能試驗(yàn)；③血脂；④血肌酸磷酸激酶。3.如用藥后臨床上出現(xiàn)膽石癥、肝功能顯著異常、可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應(yīng)停藥。4.在治療高血脂的同時(shí)，還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機(jī)能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應(yīng)的抗高血脂治療。5.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

【禁忌使用】1.對(duì)苯扎貝特過敏者禁用。2.患膽囊疾病、膽石癥者禁用，本品有可能使膽囊疾患癥狀加劇。3.肝功能不全或原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者禁用。4.嚴(yán)重腎功能不全患者禁用，因?yàn)樵谀I功不全的患者服用本品有可能導(dǎo)致橫紋肌溶解和嚴(yán)重高血鉀；腎病綜合征引起血白蛋白減少的患者禁用，因其發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。

【老年患者用藥】老年人應(yīng)根據(jù)肝腎功能狀態(tài)調(diào)節(jié)用藥劑量。如有腎功能不良時(shí)，須適當(dāng)減少本品用藥量。

【兒童用藥】兒童服用本品的療效及安全性，目前尚無實(shí)驗(yàn)研究加以證實(shí)，故不宜應(yīng)用。

【藥物相互作用】1.本品可明顯增強(qiáng)口服抗凝藥的作用，與其同用時(shí)應(yīng)注意降低口服抗凝藥的劑量，經(jīng)常監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間以調(diào)整抗凝藥劑量。其作用機(jī)制尚不確定，可能是因?yàn)楸酒纺軐⑷A法林等從其蛋白結(jié)合位點(diǎn)上替換出來，從而使其作用加強(qiáng)。2.本品與其它高蛋白結(jié)合率的藥物合用時(shí)，也可將它們從蛋白結(jié)合位點(diǎn)上替換下來，導(dǎo)致其作用加強(qiáng)，如甲苯磺丁脲及其它磺脲類降糖藥、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治療期間服用上述藥物，則應(yīng)調(diào)整降糖藥及其它藥的劑量。3.氯貝丁酸衍生物與hmg-coa還原酶抑制劑，如洛伐他汀等合用治療高脂血癥，將增加兩者嚴(yán)重肌肉毒性發(fā)生的危險(xiǎn)，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酸增高等肌病，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用。4.本品主要經(jīng)腎排泄，在與免疫抑制劑，如環(huán)孢素合用時(shí)，可增加后者的血藥濃度和腎毒性，有導(dǎo)致腎功能惡化的危險(xiǎn)，應(yīng)減量或停藥。本品與其它有腎毒性的藥物合用時(shí)也應(yīng)注意。5.本品能增加降糖藥的作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在妊娠期的安全性未確立，故孕婦不推薦使用。本品是否分泌進(jìn)入乳汁不詳，故哺乳期婦女不宜服用。

【藥理毒理】本品為氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥。其降血脂作用有兩種機(jī)制，一是本品增高脂蛋白脂酶和肝脂酶活性，促進(jìn)極低密度脂蛋白的分解代謝，使血甘油三酯的水平降低。其次是本品使極低密度脂蛋白的分泌減少。本品降低血低密度脂蛋白和膽固醇，可能通過加強(qiáng)對(duì)受體結(jié)合的低密度脂蛋白的清除。本品降低血甘油三酯的作用比降低血膽固醇為強(qiáng)，也使高密度脂蛋白升高。外本品尚可降低血纖維蛋白原。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致癌、致突變作用。

【藥物過量】目前尚無有關(guān)本品藥物過量的報(bào)道，如發(fā)生藥物過量，應(yīng)針對(duì)中毒癥狀采取相應(yīng)支持療法。

【貯藏方式】遮光，密封。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速，接近完全?？诜?小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。本品血漿蛋白結(jié)合率為95%。主要經(jīng)腎排除，50%為原形，其余為代謝產(chǎn)物，少量經(jīng)大便排出。t1/2為1.5-2小時(shí)。在腎病透析病人可長(zhǎng)達(dá)20小時(shí)。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】0.2g*12s/盒。

【生產(chǎn)廠家】江蘇萬高藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20070265