氯雷他定顆粒(雷諾敏)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定顆粒

??商品名稱：氯雷他定顆粒(新世通)

??英文名稱：loratadinegranales

【成 份】

??化學(xué)名：4-（8-氯-5，6-二氯-11h-苯并[5，6]環(huán)庚基[1.2-b]吡啶-11烯）-1-哌啶羧酸乙酯

【藥品成份】本品主要成份及化學(xué)名稱：氯雷他定。輔料為蔗糖、乳糖等。

【規(guī)格包裝】5mg*6袋

【性 狀】本品為白色或類白色顆粒，味甜。

【不良反應(yīng)】常見(jiàn)不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適(包括惡心、胃炎)以及皮疹等。偶見(jiàn)嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。罕見(jiàn)不良反應(yīng)有視覺(jué)模糊、血壓降低或升高、暈厥、癲癇發(fā)作、乳房腫大、脫發(fā)、過(guò)敏反應(yīng)、肝功能異常、心動(dòng)過(guò)速、心悸、運(yùn)動(dòng)功能亢進(jìn)、黃疸、肝炎、肝壞死、多形性紅斑等。

【用量用法】口服，成人及大于12歲的兒童每天1次，每次10mg。2-12歲兒童:體重﹥30kg，每次10mg，每

【注意事項(xiàng)】1.嚴(yán)重肝功能不全的患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。3.在作皮試前的約48小時(shí)左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽(yáng)性反應(yīng)發(fā)生。4.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。6.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】對(duì)本品任何成份過(guò)敏者或特異體質(zhì)的患者禁用

【老年患者用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定后，與年輕成人患者相比，在分布上沒(méi)有明顯差別。

【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定。

【藥物相互作用】1.同時(shí)服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物，會(huì)提高氯雷他定在血漿中的濃度，應(yīng)慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應(yīng)謹(jǐn)慎合用。2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，尚無(wú)妊娠期女性應(yīng)用氯雷他定的臨床資料；另外，氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且組織胺對(duì)嬰兒的危險(xiǎn)性較大，特別是對(duì)新生兒和早產(chǎn)兒，所以妊娠期及哺乳期女性應(yīng)慎用本品。

【藥理毒理】氯雷他定為口服的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，具有選擇性的抗外周h1受體的作用。它作為第三代抗組胺藥，具有起效快，作用強(qiáng)的特點(diǎn)。用豚鼠研究表明，本品的作用時(shí)間為18-24小時(shí)，對(duì)中樞作用的研究表明，本品對(duì)小鼠、大鼠、狗和猴很少或沒(méi)有抑制作用或抗膽堿能作用。動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)明顯的致畸作用。

【藥物過(guò)量】成人過(guò)量服用本品(40～180mg)后，會(huì)出現(xiàn)嗜睡、心動(dòng)過(guò)速和頭痛等癥狀，兒童服用過(guò)量本品(]10mg)有錐體外系跡象、心悸等癥狀。在以上情況下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

【貯藏方式】密封保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】氯雷他定口服后迅速自胃腸道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1～1.5小時(shí)后，本品的血藥濃度分別為5、11和26μg/l。本品在體內(nèi)廣泛代謝，其主要代謝產(chǎn)物去羧乙氧氯雷他定(dcl)具有很強(qiáng)的抗h1受體作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為12和18小時(shí)。本品與血漿蛋白的結(jié)合率為98%左右，去羧乙氧氯雷他定的結(jié)合率較低為73%-76%。本品及其代謝產(chǎn)物可以在乳汁中檢出，但通過(guò)血腦屏障的藥量不多，本品及其代謝產(chǎn)物隨尿和糞排出體外。服藥24小時(shí)后，約27%從尿排出；10天后約40%從尿排出，42%從糞便排出。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】5mg*6袋/盒。

【生產(chǎn)廠家】海南新世通制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20041708