鹽酸吡格列酮膠囊(瑞格臨)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸吡格列酮膠囊

??商品名稱：鹽酸吡格列酮膠囊(瑞格臨)

??英文名稱：pioglitazonehydrochloridecapsules

【成 份】

??化學(xué)名：(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽

??分子式：c19h20n2o3s·hcl

??分子量：392.89

【藥品成份】鹽酸吡格列酮。

【規(guī)格包裝】15mg*10s

【性 狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。

【不良反應(yīng)】文獻報道，在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人，療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的主要不良反應(yīng)為：1.輕中度水腫，單藥治療時水腫發(fā)生率為4.8%，與胰島素合用時為15.3%。2.貧血，發(fā)生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān)。3.誘發(fā)心力衰竭，國外文獻報道，本品可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大，但僅見于nyha標準心功能Ⅲ和Ⅳ級的病人。4.低血糖反應(yīng)，合并使用其它降糖藥物時，有發(fā)生低血糖的風(fēng)險。5.肝功能異常，均為輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高，并且可逆。6.血脂增高。

【用量用法】1、起始劑量15mg或30mg，最大劑量為45mg。2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用雙倍劑量。聯(lián)合治療：磺脲：與磺脲類藥物合用時，本品初始劑量可為1片或2片，每日一次。3、磺脲類藥物劑量可維持不變，當發(fā)生低血糖時，應(yīng)減少磺脲類藥物的使用。4、二甲雙胍：與二甲雙胍類藥物聯(lián)合使用時，本品的初始劑量可為1片或2片，二甲雙胍類藥物可維持不變。一般而言，二甲雙胍無需降低劑量也不會引起低血糖。5、胰島素：與胰島素合用時，本品的初始劑量可為半片或1片，胰島素劑量可維持不變，當出現(xiàn)低血糖或血糖濃度降低至100mg/分升以下時，可降低胰島素用量10%-25%，根據(jù)個體情況進行調(diào)整。

【注意事項】一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥：當患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險。水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應(yīng)謹慎。心臟：在臨床前的試驗中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。對于nyha標準心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。肝臟：盡管無臨床數(shù)據(jù)顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使alt升高，但吡格列酮與曲格列酮在結(jié)構(gòu)上相似，而后者有體質(zhì)特異性的肝毒性，并曾有罕見病例出現(xiàn)肝衰竭、肝移植和死亡。我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進行定期的肝酶測定。如alt水平超過3倍正常上限或病人出現(xiàn)黃疸，鹽酸吡格列酮治療應(yīng)中止。實驗室檢查：為監(jiān)測血糖對鹽酸吡格列酮的反應(yīng)，應(yīng)定期測定fbg和hbalc。

【禁忌使用】鹽酸吡格列酮禁用于對本品或其他噻唑烷二酮藥品以及本品中任何成分過敏的病人。

【老年患者用藥】在安慰劑對照的鹽酸吡格列酮臨床試驗中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。

【兒童用藥】兒童使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不確定。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有當對胎兒潛在的好處超過潛在風(fēng)險時，才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現(xiàn)有數(shù)據(jù)強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān)，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)使用鹽酸吡格列酮。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥物過量】在對照的臨床試驗中出現(xiàn)了一例病人服用鹽酸吡格列酮過量。一男性患者以120毫克/日的劑量服用了4天，之后的7天里，用藥劑量達180毫克/日。患者自述此期間未出現(xiàn)任何臨床癥狀。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【有 效 期】36月

【包裝型號】15mg*10s/盒。

【生產(chǎn)廠家】廣東羅特制藥有限公司

【批準文號】國藥準字h20050030