乳酸左氧氟沙星滴眼液(佐凱)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：乳酸左氧氟沙星滴眼液

??商品名稱：乳酸左氧氟沙星滴眼液(佐凱)

??英文名稱：levofloxacinlactateeyedrops

【成 份】

??分子式：c18h20fn3o4·c3h6o3·1/2h2o

??分子量：460.41

【藥品成份】本品主要成份為乳酸左氧氟沙星?；瘜W(xué)名稱：(s)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并惡嗪-6-羧酸乳酸鹽半水化合物。

【規(guī)格包裝】5ml:15mg

【性 狀】本品為淡黃綠色的澄明液體。

【不良反應(yīng)】偶有輕微似蜇樣的刺激癥狀。

【用量用法】滴于眼瞼內(nèi)，一次1～2滴，一日3～5次，或遵醫(yī)囑。

【注意事項】1、不宜長期使用，以免誘發(fā)耐藥菌或真菌感染；　　2、使用中如出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停止使用；　　3、只限于滴眼用；　　4、開啟使用后要避免藥液和滴頭受污染。

【禁忌使用】對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。

【老年患者用藥】尚未觀察到老年患者和其他成年患者在使用本品后的療效和安全性有差異。

【兒童用藥】該類藥物全身用藥時，可引起小動物關(guān)節(jié)損傷，但目前尚無證據(jù)表明使用乳酸左氧氟沙星滴眼液會對兒童骨關(guān)節(jié)發(fā)育產(chǎn)生任何影響。且使用本品而進(jìn)入體內(nèi)的該藥物量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于全身用藥時攝入量。建議咨詢臨床醫(yī)生后使用。

【藥物相互作用】1．藥理作用：左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙量的2倍。它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶iv和dna旋轉(zhuǎn)酶（均為Ⅱ型拓?fù)洚悩?gòu)酶）的活性，阻礙細(xì)菌dna的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。2．毒理研究：遺傳毒性：左氧氟沙星ames試驗、cho/hgprt突變試驗、小鼠微核試驗、大鼠程序外dna臺成試驗(uds)、小鼠體內(nèi)姐妹染色體交換試驗結(jié)果均為陰性。體外chl細(xì)胞株染色體畸變試驗、chl/iu細(xì)胞株姐妹染色體交換試驗結(jié)果均為陽性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg（相當(dāng)于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍）時，對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg/kg時，對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用．也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時，對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。致癌作用：大鼠摻食法給予左氧氟沙星高達(dá)100mg/kg/天。連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】該類藥物全身用藥時禁用，雖然因使用本品而進(jìn)入體內(nèi)的該藥物量要遠(yuǎn)小于全身用藥（口服、注射）時攝入量，但優(yōu)于尚無孕婦和哺乳期婦女是否會因局部用藥而引起全身毒性反應(yīng)的研究資料，建議只有在使用該藥治療帶來的益處比可能產(chǎn)生的不良后果更大時才使用。

【藥理毒理】左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ和dna旋轉(zhuǎn)酶（均為Ⅱ型拓?fù)洚悩?gòu)酶）的活性，阻礙細(xì)菌dna的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。　　左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙雷式菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】遮光，密閉。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【有 效 期】36月

【包裝型號】塑料瓶包裝，每支5ml，每盒1支。

【生產(chǎn)廠家】杭州國光藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20030604