氧氟沙星眼膏(良辰)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

??通用名稱：氧氟沙星眼膏

??商品名稱：氧氟沙星眼膏(良辰)

??英文名稱：ofloxacineyeointment

【成 份】

??分子式：c18h20fn3o4

??分子量：361.37

【藥品成份】氧氟沙星。

【規(guī)格包裝】10.5mg:3.5g

【性 狀】本品為淡黃色眼用軟膏。

【不良反應(yīng)】在截至批準(zhǔn)上市時(shí)的調(diào)查和上市后使用情況調(diào)查的共計(jì)2360例中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為14例(0.59％)。主要的不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感3件(0.13％)、眼瞼腫脹3件(0.13％)、眼瞼炎2件(0.08％)、結(jié)膜充血2件(0.08％)、眼部疼痛2件(0.08％)、眼瞼發(fā)紅2件(0.08％)等(再審查結(jié)束時(shí)止)。1．嚴(yán)重不良反應(yīng)：休克、過(guò)敏樣癥狀：有可能引起休克、過(guò)敏樣癥狀，應(yīng)充分進(jìn)行觀察。當(dāng)發(fā)現(xiàn)紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥，予以妥善的處置。2．其他不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。

【用量用法】涂于眼瞼內(nèi)，一日3次，一次適量。或遵醫(yī)囑。

【注意事項(xiàng)】1．本品不可長(zhǎng)期使用。沙眼患者一般用藥8周，之后繼續(xù)用藥時(shí)應(yīng)慎重。為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時(shí)間以內(nèi)。2．本品僅用于涂眼。

【禁忌使用】對(duì)氧氟沙星或其他喹諾酮類藥物過(guò)敏者禁用。

【老年患者用藥】通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)注意予以減量等。

【兒童用藥】國(guó)外資料顯示根據(jù)377例15歲以下兒童的用藥調(diào)查結(jié)果，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦或可能妊娠的婦女，只有在其治療的有益性高于可能發(fā)生的危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。(對(duì)妊娠期間的安全性尚不明確)

【藥理毒理】藥理作用1．作用機(jī)理：氧氟沙星特異性阻礙細(xì)菌的dna合成，抗菌作用為殺菌型，mic濃度下出現(xiàn)溶菌現(xiàn)象。此外，本品可破壞沙眼衣原體發(fā)育環(huán)的原體。2．抗菌作用：氧氟沙星的抗菌譜較為廣泛。本品的體外試驗(yàn)結(jié)果顯示對(duì)葡萄球菌屬、包括肺炎球菌的鏈球菌屬、細(xì)球菌屬、棒狀桿菌屬等革蘭陽(yáng)性菌以及包括綠膿桿菌的假單胞菌屬、流感嗜血桿菌、結(jié)膜炎嗜血桿菌(科-威氏桿菌)、莫拉氏菌屬、沙雷氏菌屬、克雷白氏菌屬、變形菌屬、不動(dòng)桿菌屬等革蘭陰性菌以及厭氧菌屬的丙酸桿菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有較強(qiáng)的抗菌作用。此外，本品對(duì)沙眼衣原體也顯示有抗菌作用，衣原體對(duì)本品也較難產(chǎn)生耐藥性。毒理研究1．急性毒性2．滴眼毒性：未見(jiàn)眼刺激性及眼毒性。3．抗原性：無(wú)。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【貯藏方式】密封保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1．血中濃度用本品對(duì)健康成人每30分鐘1次適量、涂眼16次時(shí)，30分鐘后的血中濃度為0.009μg/ml以下。2．動(dòng)物的眼組織內(nèi)分布(白色家兔、狗)用本品對(duì)正常白色家兔進(jìn)行1次約40mg涂眼時(shí)，在眼球結(jié)膜及鞏膜于涂眼5分鐘后其移行量達(dá)到最高值，分別為9.72μg/g、1.62μg/g，之后逐漸減少。在房水及角膜于1小時(shí)后達(dá)到最高值，分別為0.69μg/ml、4.87μg/g，之后迅速減少。此外，用氧氟沙星的光學(xué)活性體(l體)0.3％左氧氟沙星滴眼液對(duì)畢格狗進(jìn)行1次1滴、一天4次、連續(xù)2周滴眼時(shí)，最后1次滴眼24小時(shí)后的眼組織中濃度為：虹膜、睫狀體為39.4μg/g，脈絡(luò)膜、視網(wǎng)膜色素上皮為12.3μg/g，眼組織中含黑色素的組織顯示出較高分布。而向色素上皮以外的視網(wǎng)膜移行僅為微量。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】10.5mg:3.5g/盒。

【生產(chǎn)廠家】辰欣藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20056407