鹽酸苯乙雙胍片(蘭藥)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸苯乙雙胍片

??商品名稱：鹽酸苯乙雙胍片

??英文名稱：phenforminhydrochloridetablets

【性 狀】本品為白色片。

【藥品成份】本品主要活性成分為鹽酸苯乙雙胍。

【用量用法】劑量應(yīng)遵醫(yī)囑，采用個(gè)性化給藥原則。1．單獨(dú)治療給藥方法：開始治療時(shí)，一般口服每日一次，每次25mg，餐前服用；數(shù)日后，可增加給藥次數(shù)至2～3次，每次25mg。2．與磺酰脲類藥物合用時(shí)：第一周每天一次，每次25mg，餐前服用；第二周檢測(cè)血糖后，可逐漸增加每天給藥次數(shù)至每天2～3次，每次25mg，直至血糖水平降至或接近正常值。3．本品每天最大口服劑量一般不超過75mg，否則易發(fā)生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒；為了減少胃腸道副反應(yīng)，本品應(yīng)與食物同服。

【規(guī)格包裝】25mg*48s

【禁忌使用】1．2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況；2．糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）；3．靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前；4．嚴(yán)重心、肺疾病患者；5．維生素b12、葉酸和鐵缺乏的患者；6．全身情況較差的患者（如營養(yǎng)不良、脫水）；7．酗酒者；8．已知對(duì)本品過敏者。

【不良反應(yīng)】1．常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口有金屬味；2．可有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹；3．亦可發(fā)生乳酸性酸中毒，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋；4．可減少腸道吸收維生素b12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼細(xì)胞性貧血，也可引起吸收不良。

【兒童用藥】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】1．乳酸性酸中毒：伴有缺氧性疾?。ㄈ缧乃ァ⒑羲?、高血壓、肝腎功能減損者少）的糖尿病患者，以及服藥期間飲酒，伴有嚴(yán)重厭食、嘔吐和酮癥等糖尿病患者，更易產(chǎn)生乳酸性酸中毒。2．如果出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸道不良反應(yīng)，應(yīng)減少本品用量或停用本品。3．1型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)使用本品（可與胰島素合用）。4．對(duì)1型及2型需要胰島素治療的病人，本品與胰島素聯(lián)用有協(xié)同作用，減少胰島素的用量，也可能有助于某些不穩(wěn)定型糖尿病人病情的穩(wěn)定；加用本品后，須及時(shí)減少胰島素劑量（開始時(shí)減少20～30%），以防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)；5．低血糖反應(yīng)：?jiǎn)为?dú)使用本品時(shí)，很少產(chǎn)生低血糖反應(yīng)。在調(diào)整本品劑量期間，特別是本品與胰島素或磺酰脲類藥物聯(lián)合用藥時(shí)，可能產(chǎn)生低血糖反應(yīng)，應(yīng)小心觀察各種癥狀，避免低血糖反應(yīng)發(fā)生。6．用藥期間要經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期檢查糖化血紅蛋白以指導(dǎo)醫(yī)生調(diào)整用藥劑量，尤其是在聯(lián)合應(yīng)用胰島素以前，必須做血糖和尿糖檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。

【老年患者用藥】由于老年患者肝腎功能有降低的可能性，故應(yīng)選擇盡可能低的維持劑量；由于本品主要經(jīng)過腎臟排泄，應(yīng)充分評(píng)估患者腎功能以后，再調(diào)整患者用藥劑量，老年患者應(yīng)避免高劑量服用本品。

【藥物過量】如果患者過量服用本品（每日口服大于75mg），可能引起低血糖和乳酸酸中毒。乳酸性酸中毒是一種高死亡率的不良反應(yīng)，應(yīng)引起醫(yī)生和患者高度重視。

【藥物相互作用】與胰島素合用，降血糖作用加強(qiáng)，應(yīng)減少胰島素劑量；本品可加強(qiáng)抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后迅速從胃腸吸收，生物利用度60%，血漿蛋白結(jié)合率為20%，作用持續(xù)6～8小時(shí)。本品半衰期t1/2為3～5小時(shí)，主要在肝內(nèi)代謝，經(jīng)腎排泄，約1/3以羥基苯乙雙胍的代謝產(chǎn)物形式從尿中排出。

【藥理毒理】鹽酸苯乙雙胍為雙胍類口服降血糖藥，本品不刺激β細(xì)胞分泌胰島素，用藥后血中胰島素濃度無明顯變化。本品降血糖的作用機(jī)制可能是：①增加周圍組織對(duì)胰島素的敏感性，增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用；②增加非胰島素依賴的組織對(duì)葡萄糖的利用，如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等；③抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出；④抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖；⑤抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成的作用，對(duì)正常人無明顯降血糖作用，對(duì)2型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。

【包裝型號(hào)】鋁塑包裝，每盒48片。

【貯藏方式】遮光密封，置干燥處。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20073482

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司