酮康唑片(永信)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：酮康唑片

??商品名稱：酮康唑片

??英文名稱：ketoconazoletablets

【成 份】

??化學名：1－乙酰基－4－〔4－〔2－(2，4－二氯苯基)－2－(1h－咪唑－1－甲基)－1，3－二氧戊環(huán)－4－甲氧基〕苯基〕－哌嗪

??分子式：c26h28cl2n4o4

??分子量：531.44

【藥品成份】主要化學成分為酮康唑。

【規(guī)格包裝】0.2g*10s

【性 狀】本品為白色至微紅色片。

【不良反應】個別患者有胃腸道不適、惡心、頭痛、頭暈、畏光、感覺異常、血小板減少癥。偶見藥疹、發(fā)癢及脫發(fā)，少數(shù)患者有過敏反應的報告。極少數(shù)患者可發(fā)生肝損害（多數(shù)為特異體質），這種反應多發(fā)生于有肝病史或藥敏史的患者，在及時停藥后一般均可恢復。治療劑量超過推薦的每日200mg或400mg時，在極少數(shù)情況下可能會出現(xiàn)可逆性男子女性型乳房及精液缺乏。按每日1次，每次200mg的劑量服用時，偶有脫發(fā)報道，也可能出現(xiàn)血漿睪酮濃度的暫時減少，但血漿睪酮濃度會在服藥后24小時之內(nèi)恢復正常。按此劑量進行長期治療時，睪酮量與對照組差別不大。

【用量用法】本品須在醫(yī)生指導下使用。成人：深部真菌感染：口服，每日1～2次，每次1片（200mg）。皮膚感染：口服，每日1次，一次1片（200mg），與飯同服。必要時，可增至每日1次，一次2片（400mg），或每日2次，一次1片（200mg）。陰道念珠菌?。嚎诜?，每日1次，一次2片（400mg），與飯同服。兒童：深部真菌感染：口服，每日每公斤體重4～8mg。皮膚感染：體重小于15公斤的兒童，每日3次，一次20mg；體重15～30公斤的兒童，每日1次，一次1/2片，或遵醫(yī)囑。體重30公斤以上的兒童，同成人。

【注意事項】服用本品的患者，特別是50歲以上的婦女、有肝病病史、對藥物耐受性差、曾服用灰黃霉素及同時服用對肝臟有損害的藥物的患者，應注意肝損害反應，如異常疲勞感，尿色深黃，糞便色淡或出現(xiàn)黃疸等癥狀。需服用本品2周以上的患者，治療前應先做肝功檢查，治療期間每間隔2周必須進行肝功復查。如出現(xiàn)上述肝損害癥狀應立即做肝功檢查，確診有肝病應立即停止用藥。對每日服用400mg以上（含400mg）劑量的健康受試者，發(fā)現(xiàn)本品會降低可的松對促皮質激素刺激的反應。因此對腎上腺功能不全的患者，以及對于長時間應激（如大手術、嚴密護理等）狀態(tài)的患者，都應監(jiān)測他們的腎上腺功能。

【禁忌使用】本品禁用于患急慢性肝病的患者或已知對本品過敏的患者。

【老年患者用藥】老年患者慎用。

【兒童用藥】本品用于體重低于15kg的兒童的資料有限，因此不建議小兒使用本品。

【藥物相互作用】由于本品的吸收依賴于足夠的胃液分泌，因此應避免與抑制胃液分泌的藥物（如抗膽堿能藥、抗酸藥、h2受體拮抗藥等）同時服用。如需同時服用這類藥物時，應至少間隔2小時以上分別服用。利福平、異煙肼與酮康唑同時服用可使后者的血藥濃度降低，故不應同時服用。由于酮康唑抑制某些肝氧化酶，故可降低依賴此酶代謝的藥物的清除。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦尚無研究資料，因此，在孕期不應使用本品，除非可能的利益大于對胎兒潛在的危險。本品可從母乳中排出，因此哺乳婦女服用本品時應停止哺乳。

【藥理毒理】生殖毒性研究中，高濃度的酮康唑，母體毒性劑量(不低于80mg/kg/天)，會損傷雌性大鼠的生育能力，產(chǎn)生胚胎毒性和幼仔畸形[少指(趾)和蹼指(趾)]。劑量為40mg/kg的大鼠和家兔試驗中，酮康唑沒有胚胎毒性和致畸性，且對生育能力無影響。160mg/kg以下任何劑量的酮康唑對小鼠無致畸作用。酮康唑無致癌性和遺傳毒性。

【藥物過量】本品無特殊的解毒藥。如出現(xiàn)服藥過量，應采用包括支持療法在內(nèi)的治療。在服藥后的1個小時內(nèi)，可進行洗胃治療，必要時可給予活性炭。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】酮康唑是一種二元弱堿，酸性環(huán)境有助于溶解和吸收。與餐同服酮康唑單劑量0.2g，1－2小時后，血藥濃度峰值平均可達3.5μg/ml。

【有 效 期】36月

【包裝型號】0.2g×10s/板/盒。

【生產(chǎn)廠家】永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司

【批準文號】國藥準字h20058170