維生素d2片(西南)說(shuō)明書

【藥品名稱】

??通用名稱：維生素d2片

??商品名稱：維生素d2片

??英文名稱：vitamind2tablets

【成 份】

??化學(xué)名：9，10-開環(huán)麥角甾-5，7，10（19），22-四烯-3β-醇

??分子式：c28h44o

??分子量：396.66

【藥品成份】本品主要成分為維生素d2。

【規(guī)格包裝】100s

【性 狀】本品為糖衣片，除去包衣后呈白色。

【不良反應(yīng)】1．便秘、腹瀉、持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無(wú)力；2．骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對(duì)光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛(有時(shí)誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

【用量用法】1．維生素d依賴性佝僂?。撼扇丝诜咳?.25～1.5mg(1～6萬(wàn)單位)最高量每日12.5mg(50萬(wàn)單位)。小兒每日0.075～0.25mg(3000～1萬(wàn)單位)，最高量每日1.25mg(5萬(wàn)單位)。2．家族性低磷血癥：成人口服每日1.25～2.5mg(5～10萬(wàn)單位).3．甲狀旁腺功能低下：成人口服每日1.25～3.75mg(5～15萬(wàn)單位)，小兒：1.25～5mg(5～20萬(wàn)單位)。4．腎功能不全：成人口服每日1～2.5mg(4～10萬(wàn)單位)。5．腎性骨萎縮：成人開始劑量每日0.5mg(2萬(wàn)單位)，維持量每日0.25～0.75mg(1～3萬(wàn)單位)；小兒每日0.1～1mg(4000～4萬(wàn)單位)。

【注意事項(xiàng)】1．治療低鈣血癥前，應(yīng)先控制血清磷的濃度，并定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo)；除非遵醫(yī)囑，避免同時(shí)應(yīng)用鈣、磷和維生素d制劑。血液透析時(shí)可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素d2療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。2．由于個(gè)體差異，維生素d2用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)作調(diào)整。3．對(duì)診斷的干擾：維生素d2可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。4．下列情況應(yīng)慎用：動(dòng)脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥；對(duì)維生素d高度敏感及腎功能不全；非腎臟病用維生素d2治療時(shí)，如患者對(duì)維生素d2異常敏感，也可產(chǎn)生腎臟毒性。5．療程中應(yīng)注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時(shí)尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素d2時(shí)應(yīng)定期作監(jiān)測(cè)，維持血鈣濃度2.00～2.50mmol/l)、以及骨x線檢查等。

【禁忌使用】高血鈣癥、維生素d增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】嬰兒對(duì)維生素d2敏感性個(gè)體間差異大，用量應(yīng)慎重決定，血清鈣和磷濃度的乘積[ca]×(mg/dl)不得大于58。

【藥物相互作用】1．制酸藥中的鎂劑與維生素d同用，特別對(duì)慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥。2．巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素d2的效應(yīng)，因此長(zhǎng)期服用抗驚厥藥時(shí)應(yīng)補(bǔ)給維生素d，以防止骨軟化癥。3．降鈣素與維生素d同用可抵消前者對(duì)高鈣血癥的療效。4．大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素d同用，有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。5．考來(lái)烯胺、考來(lái)替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對(duì)維生素d的吸收。6．洋地黃與維生素d2同用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因維生素d2可引起高鈣血癥，容易誘發(fā)心律失常。7．大量的含磷藥物與維生素d同用，可誘發(fā)高磷血癥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】高鈣血癥孕婦可伴有對(duì)維生素d2敏感，應(yīng)注意劑量調(diào)整。

【藥理毒理】本品為維生素類藥。維生素d2促進(jìn)小腸黏膜刷狀緣對(duì)鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度，協(xié)同甲狀旁腺激素(pth)、降鈣素(ct)，促進(jìn)舊骨釋放磷酸鈣，維持及調(diào)節(jié)血漿鈣、磷正常濃度。維生素d2促使鈣沉著于新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進(jìn)骨鈣化及成骨細(xì)胞功能和骨樣組織成熟。維生素d2攝入后，在細(xì)胞微粒體中受25-羥化酶系統(tǒng)催化生成骨化二醇(25-ohd3)，經(jīng)腎近曲小管細(xì)胞1-羥化酶系統(tǒng)催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(oh)2d3〕。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)將小白鼠甲狀旁腺切除后，1-羥化酶活性喪失，不能合成骨化三醇。高鈣血癥時(shí)，ct分泌增多，1-羥化酶活性受抑，使骨化二醇轉(zhuǎn)變成骨化三醇減少，證實(shí)骨化三醇代謝受pth和ct調(diào)節(jié)，磷酸鹽、鈣亦能調(diào)節(jié)1-羥化酶的活性。

【藥物過(guò)量】1．短期內(nèi)攝入大劑量或長(zhǎng)期服用超劑量維生素d2，可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)。2．維生素d2中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質(zhì)沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應(yīng)多發(fā)生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時(shí)。兒童可致生長(zhǎng)停滯，屢見于長(zhǎng)期應(yīng)用維生素d2每日1800單位后。中毒劑量可因個(gè)體差異而不同，即使每日應(yīng)用1萬(wàn)單位超過(guò)數(shù)月后，對(duì)正常人亦可致毒性反應(yīng)。維生素d2中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。3．治療維生素d2過(guò)量，除停用外，應(yīng)給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時(shí)進(jìn)行對(duì)癥和支持治療，如高鈣血癥危象時(shí)需靜脈給予氯化鈉注射液，增加尿鈣排出，必要時(shí)應(yīng)用利尿藥、皮質(zhì)激素或降鈣素，甚至作血液透析，并應(yīng)避免曝曬陽(yáng)光，直至血鈣濃度降至正常時(shí)才改變治療方案。

【貯藏方式】遮光，密閉保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】由小腸吸收，其吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)運(yùn)到身體其他部位，貯存于肝和脂肪。代謝、活化首先通過(guò)肝臟，其次為腎臟。作用開始時(shí)間為12～24小時(shí)，治療效應(yīng)需10～14天。半衰期(t1/2β)為19～48小時(shí)，在脂肪組織內(nèi)可長(zhǎng)期貯存。作用持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月，重復(fù)給藥有累積作用。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】每片是1萬(wàn)單位，100s/瓶。

【生產(chǎn)廠家】西南藥業(yè)股份有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h50021874