阿司匹林維c腸溶片說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：阿司匹林維c腸溶片

??商品名稱：阿司匹林維c腸溶片

??英文名稱：asipilinvitamincenteric-coatedtablets

【性 狀】本品為腸溶衣片，除去腸溶衣后顯白色或略帶淡黃色。

【藥品成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含阿司匹林0.25g，維生素c25mg。

【用量用法】口服成人一次2片，一日3次。

【規(guī)格包裝】30s

【禁忌使用】1、對(duì)本品過敏者禁用。2、活動(dòng)性消化道潰瘍病，消化道出血以及其他活動(dòng)性出血的患者禁用。3、血友病或血小板減少癥患者禁用。4、對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏或有過敏史者，尤其是出現(xiàn)哮喘、血管神經(jīng)性水腫或休克的患者禁用。

【不良反應(yīng)】1、較常見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛（由于本品對(duì)胃黏膜的直接刺激引起）等胃腸道反應(yīng)（發(fā)生率3%－9%），停藥后多可消失。長(zhǎng)期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。2、中樞神經(jīng)。出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達(dá)200－300g/l后出現(xiàn)。3、過敏反應(yīng)。出現(xiàn)于0.2%的病人，表現(xiàn)為哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現(xiàn)呼吸困難，嚴(yán)重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉三聯(lián)癥，往往與遺傳和環(huán)境因素有關(guān)。4、肝、腎功能損害。與劑量大小有關(guān)，尤其是劑量過大使血藥濃度達(dá)250μg/ml時(shí)易發(fā)生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復(fù)。但有引起腎乳頭壞死的報(bào)道。

【兒童用藥】小兒患者，尤其有發(fā)熱及脫水者，易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。急性發(fā)熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應(yīng)用本品，可能與發(fā)生瑞氏綜合征（reye’ssyndrome）有關(guān)，尚不多見。

【注意事項(xiàng)】1、交叉過敏反應(yīng)。對(duì)阿司匹林過敏時(shí)也可能對(duì)另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏。2、下列情況應(yīng)慎用：①有哮喘及其他過敏性反應(yīng)時(shí)；②6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺陷者（本品偶見引起溶血性貧血）；③痛風(fēng)（本品可影響排尿酸藥的作用，小劑量時(shí)可能引起尿酸滯留）；④肝功能減退時(shí)可加重肝臟毒性反應(yīng)，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)；⑤心功能不全或高血壓，大量用藥時(shí)可能引起心力衰竭或肺水腫；⑥腎功能不全時(shí)有加重腎臟毒性的危險(xiǎn)；⑦血小板減少者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品易于通過胎盤。有報(bào)道在應(yīng)用本品后發(fā)生胎兒缺陷者，在妊娠后3個(gè)月長(zhǎng)期大量應(yīng)用本品可使妊娠期延長(zhǎng)，有增加過期產(chǎn)綜合征及產(chǎn)前出血的危險(xiǎn)；在妊娠的最后2周應(yīng)用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險(xiǎn)；在妊娠晚期長(zhǎng)期用藥也有可能使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管收縮或早期閉鎖，導(dǎo)致新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓及心力衰竭。應(yīng)用一般治療劑量尚未發(fā)現(xiàn)上述不良反應(yīng)。本品可在乳汁中排泄，長(zhǎng)期大劑量用藥時(shí)嬰兒有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。

【老年患者用藥】慎用。老年患者由于腎功能下降服用本品易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

【藥物過量】過量或中毒表現(xiàn)：①輕度，即水楊酸反應(yīng)（salicylism），表現(xiàn)為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運(yùn)動(dòng)（多見于老年人）及視力障礙等；②重度，可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺、中癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患精神及呼吸障礙者更明顯；過量時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變（呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。處理：按常規(guī)方法解救。

【藥物相互作用】1、與其他非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥同時(shí)用時(shí)療效并不加強(qiáng)，胃腸道副作用（包括潰瘍和出血）卻可能增加，還可以增加其他部位出血的危險(xiǎn)。阿司匹林與對(duì)乙酰氨基酚長(zhǎng)期大量同用有引起腎臟病變包括腎乳頭壞死、腎癌或膀胱癌的可能。2、與任何可引起低凝血酶原血癥、血小板減少、血小板聚集功能降低或胃腸道潰瘍出血的藥物同用時(shí)，可有加重凝血障礙及引起出血的危險(xiǎn)。3、與抗凝藥（雙香豆素、肝素等）、溶栓藥（鏈激酶、尿激酶）同用，可增加出血的危險(xiǎn)。4、尿堿化藥（碳酸氫鈉等）、抗酸藥（長(zhǎng)期大量應(yīng)用）可增加阿司匹林自尿中排泄，使血藥濃度下降。但當(dāng)阿司匹林血藥濃度已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)而停用堿性藥物，又可使阿司匹林血藥濃度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制藥可使尿堿化，但可引起代謝性酸中毒，不僅能使血藥濃度降低，而且使阿司匹林透入腦組織中的量增多，從而增加毒性反應(yīng)。5、尿酸化藥可減低本品的排泄，使其血藥濃度升高。阿司匹林血藥濃度已達(dá)、穩(wěn)定狀態(tài)的患者加用尿酸化藥后可能導(dǎo)致阿司匹林血藥濃度升高，毒性反應(yīng)增加。6、胰島素或口服降糖藥物的降糖效果可因與阿司匹林同用而加強(qiáng)和加速。7、與甲氨蝶呤（mtx）同用時(shí)，可減少甲氨蝶呤與蛋白的結(jié)合，減少其從腎臟的排泄，使血藥濃度升高而增加毒性反應(yīng)。8、丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）的排尿酸作用，可因同時(shí)應(yīng)用阿司匹林而降低；當(dāng)水楊酸鹽的血藥濃度50μg/ml時(shí)即明顯降低。此外，丙磺舒可降低水楊酸鹽自腎臟的清除率，從而使后者的血藥濃度升高。9、與巴比妥或撲米酮等合用，可促進(jìn)維生素c的排泄增加。10、纖維素磷酸鈉可促使維生素c代謝為草酸鹽。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后，阿司匹林大部分在小腸上部吸收，約6小時(shí)內(nèi)血藥濃度達(dá)峰值，吸收后迅速分布到各組織，蛋白結(jié)合率低。阿司匹林在胃腸道、肝及血液內(nèi)大部分很快水解為水楊酸酸鹽，其t1/2在肝取決于劑量大小和尿ph值，一次服小劑量時(shí)約為2－3小時(shí)，大劑量時(shí)20小時(shí)以上，蛋白結(jié)合率為65%－90%。在肝內(nèi)代謝，代謝物主要為水楊尿酸及葡萄糖醛酸結(jié)合物，小部分為龍膽酸。阿司匹林大部分以結(jié)合的代謝物、小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。維生素c吸收主要在空腸，蛋白結(jié)合率低，以腺體組織、白細(xì)胞、肝、眼球晶體中含量較高。肝內(nèi)代謝，極少量以原形或代謝產(chǎn)物經(jīng)腎排泄。當(dāng)血漿濃度]14μg/ml時(shí)，尿內(nèi)排出增多。

【藥理毒理】1、鎮(zhèn)痛作用：主要通過抑制前列腺素及其他能使痛覺對(duì)機(jī)械性或化學(xué)性刺激敏感的物質(zhì)（如緩激肽、組胺）的合成，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥。但不能排除中樞鎮(zhèn)痛（可能作用于下視丘）的可能性。2、抗炎作用：可能由于本品作用于炎癥組織，通過抑制前列腺素或其他能引起炎性反應(yīng)的物質(zhì)（如組胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶體酶的釋放及白細(xì)胞趨化性等也可能與其有關(guān)。3、解熱作用：可能通過作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞引起血管擴(kuò)張，皮膚血流增加，出汗，使散熱增加而引起解熱作用。此種中樞性作用可能于前列腺素在下視丘的合成受到抑制有關(guān)。4、抗風(fēng)濕作用：本品抗風(fēng)濕的機(jī)制，除解熱、鎮(zhèn)痛作用外，主要在于抗炎作用。5、維生素c為抗體膠原形成，組織修補(bǔ)（包括某些氧化還原作用），苯丙氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白質(zhì)的合成，維持免疫功能，羥化5-羥色胺，保持血管的完整，促進(jìn)非血紅素鐵吸收等所必須。

【包裝型號(hào)】30s/盒。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ws-10001-(hd-1293)-2

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h23023493