紅霉素腸溶膠囊(信誼萬(wàn)象)說(shuō)明書

【藥品名稱】

??通用名稱：紅霉素腸溶膠囊

??商品名稱：紅霉素腸溶膠囊

??英文名稱：erythromycinenteric-coatedcapsules

【成 份】

??化學(xué)名：9-{o-〔(2-甲氧基乙氧基)-甲基〕肟基}紅霉素

??分子式：c37h67no13

??分子量：733.94

【藥品成份】主要成分為紅霉素。

【規(guī)格包裝】0.125g*12s

【性 狀】本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色球形腸溶微丸。

【不良反應(yīng)】1.常見副作用為嘔吐、腹痛、腹瀉、納差等胃腸道反應(yīng)，與劑量有關(guān)。2.過(guò)敏反應(yīng)包括：風(fēng)疹、輕度皮疹。3.有聽力暫時(shí)損害報(bào)道，發(fā)生于腎功能不好且用藥量大的患者。4.有報(bào)道口服紅霉素可導(dǎo)致肝臟功能損害、黃疸。

【用量用法】口服。建議飯前一小時(shí)使用。常用推薦劑量如下：成人：每次250mg(2粒)，每6小時(shí)1次。如果采用每日2次的用藥方法，則建議每次500mg(4粒)，每12小時(shí)1次。兒童：每日每公斤重30mg~50mg，分2次服用。

【注意事項(xiàng)】肝、腎功能不全者慎用。長(zhǎng)期使用紅霉素可導(dǎo)致耐藥或真菌的感染。若出現(xiàn)雙重感染，請(qǐng)停止使用并進(jìn)行正確的治療。

【禁忌使用】對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】兒童每日每公斤體重30～50mg，分2次服用。嚴(yán)重感染可加倍。或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】1．紅霉素可抑制卡馬西平的代謝，導(dǎo)致后者的血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。2．紅霉素對(duì)氯霉素和林可霉素類有拮抗作用，不推薦同用。3．長(zhǎng)期服用華法林的患者應(yīng)用紅霉素時(shí)可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，從而增加出血的危險(xiǎn)性，老年病人尤應(yīng)注意。兩者必須同用時(shí)，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時(shí)間。4．抑菌劑可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如腦膜炎等治療時(shí)，兩者不宜同用。5．除二羥丙茶堿外，紅霉素與黃嘌呤類同用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應(yīng)增加，這一現(xiàn)象在同用六日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。因此在同用療程中和療程后，黃嘌呤類的劑量應(yīng)予調(diào)整。6．與溴隱停合用會(huì)增加后者的血藥濃度，這可導(dǎo)致抗震顫麻痹的活性增強(qiáng)和過(guò)量多巴胺類藥癥狀的出現(xiàn)。7．與地高辛合用會(huì)增加后者的血藥濃度，甚至達(dá)到中毒水平。建議要進(jìn)行臨床與心電圖監(jiān)測(cè)，必要時(shí)要調(diào)整地高辛的用量。8．與環(huán)孢菌素合用：紅霉素能增加血液中環(huán)孢菌素及肌酐的水平，合用時(shí)要監(jiān)測(cè)腎功能，測(cè)定血漿環(huán)孢菌素的水平，調(diào)整在治療期間和治療后的環(huán)孢菌素的用量。9．有因同時(shí)使用紅霉素和含有麥角胺的藥物或其它由麥角胺衍生物的血管收縮劑而引起的可能伴有肢端壞死的麥角中毒征兆的報(bào)道。10．服用特非那丁的患者不宜服用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥理毒理】服用后在胃酸中分解，但其微丸不在胃內(nèi)吸收，而是在小腸上端吸收，生物利用度約為35%。飲食對(duì)本品生物利用度無(wú)明顯影響。500mg口服后，3.5小時(shí)左右血藥濃度可達(dá)高峰，其值為4.40±0.58μg/ml，半衰期約為3小時(shí)?？椫屑t霉素的濃度很高，特別是血管豐富的組織如肝、腎、脾、肺、神經(jīng)組織和腦脊液濃度通常很低，然而唾液中的紅霉素濃度較高，相當(dāng)于與血漿濃度的一半，紅霉素不能透過(guò)血腦屏障，但當(dāng)腦膜有炎癥時(shí)，則可進(jìn)入腦脊液。紅霉素也可通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒，但胎兒血清中濃度遠(yuǎn)比母體為低。紅霉素主要經(jīng)膽汁排泄，部分在腸道中被吸收。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【貯藏方式】遮光，密閉保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.口服紅霉素堿吸收后，主要與血漿蛋白結(jié)合，并很快廣泛分布于體液中。紅霉素不易透過(guò)血腦屏障，但當(dāng)腦膜有炎癥時(shí)，則可進(jìn)入及脊液?？赏高^(guò)胎盤屏障，但濃度較低。紅霉素可以通過(guò)乳汁分泌。2.肝功正常情況下，紅霉素集中在肝臟中從膽汁中排泄，但肝功能異常時(shí)，膽汁的排泄情況不詳。紅霉素主要經(jīng)膽汁排泄，部分在腸道中被吸收。通常情況下，約5%紅霉素以活性形式從尿中排泄。3.本品為腸溶微丸膠囊，口服后膠囊在胃中溶解，而微丸在小腸上端溶解、釋放藥物并被吸收，避免了紅霉素堿在胃酸中的降解和失活。由于其顆粒較小且有腸溶包衣，微丸很易通過(guò)胃部進(jìn)入小腸溶液、吸收?？诜酒?00mg后3.5小時(shí)左右，血藥濃度可達(dá)高峰(4.40ug/ml)，半衰期約為3小時(shí)。4.飲食對(duì)本品的吸收無(wú)明顯影響。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】0.125g*12s/盒。

【生產(chǎn)廠家】上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)股份有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h31022603