甲硝唑芬布芬膠囊(蘭藥)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：甲硝唑芬布芬膠囊

??商品名稱：甲硝唑芬布芬膠囊

??英文名稱：metronidazoleandfenbufencapsules

【性 狀】本品為膠囊劑，內容物為白色粉末或微黃色粉末。

【藥品成份】每粒含甲硝唑100mg，芬布芬75mg。

【用量用法】口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過14粒。

【規(guī)格包裝】12s

【禁忌使用】1、對本品或吡咯類藥物過敏史者禁用。2、阿司匹林引起哮喘者禁用。3、有活動性中樞神經疾病患者禁用。4、血液病、消化道潰瘍患者禁用。5、嚴重肝、腎功能損害患者禁用。6、孕婦及哺乳期婦女禁用。7、兒童禁用。

【不良反應】1、本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續(xù)周圍神經病變。2、其他常見的不良反應：(1)胃腸道反應，如胃痛、胃燒灼感、惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等，少數出現(xiàn)嚴重不良反應包括胃潰瘍、出血、甚至穿孔。(2)可逆性粒細胞減少。(3)過敏反應，皮疹、麻疹、瘙癢等。(4)中樞神經系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。(5)其他。

【兒童用藥】兒童禁用。

【注意事項】1、致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。2、使用中發(fā)生中樞神經系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。3、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。6、本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。7、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。8、重復一個療程前，應做白細胞計數。9、同其他非甾體抗炎藥有交叉過敏反應。10、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。11、同其他非甾體抗炎藥有交叉過敏反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【老年患者用藥】老年患者因肝、腎功能減退，應用本品時需監(jiān)測血藥濃度并注意腎臟毒性。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】本品有效成份為兩種安全有效的西藥，其一芬布芬為長效的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，進入體內后代謝成為聯(lián)苯乙酯，后者具有明顯的抗炎等藥理活性，主要與pg(前列腺素)的合成受到抑制有關;動物實驗表明，芬布芬的抗炎鎮(zhèn)痛作用強于阿司匹林。其二甲硝唑對大多數厭氧菌具有強大抗菌作用，殺菌機制之一是其硝基還原成一種細胞毒，而作用于細菌的dna代謝過程，促進細菌死亡。

【藥代動力學】1、甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g1~2小時后的血藥峰濃度(cmax)分別為6mg/l、12mg/l和40mg/l，達峰時間(tmax)為1~2小時。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)為7~8小時，60%~80%經腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物)。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。2、芬布芬口服后2小時左右80%被吸收。活性代謝物的血濃度在6~8小時達峰值。半衰期(t1/2)較長，約7小時，但72小時仍在血中可以測到濃度。血漿蛋白結合率為98%~99%。66%由尿排出，10%由呼吸道排出，10%由糞便排出。

【藥理毒理】本品中甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用?？咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的dna代謝過程，促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。芬布芬為一種長效的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。進入體內后代謝成為聯(lián)苯乙酯，可抑制環(huán)氧酶的活性，使前列腺素的合成減少而產生抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。

【包裝型號】12s/盒。

【貯藏方式】避光密封。

【批準文號】國藥準字h20073530

【有 效 期】24月

【生產廠家】甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司