克霉唑片(利群)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

??通用名稱(chēng)：克霉唑片

??商品名稱(chēng)：克霉唑片

??英文名稱(chēng)：clotrimazoletablets

【性 狀】本品為白色片。

【藥品成份】本品主要成分為克霉唑。

【用量用法】口服，一次0.25～1g，一日0.75～3g。小兒：按體重一日20～60mg/kg，分3次服用。

【規(guī)格包裝】0.2g*100s

【禁忌使用】肝功能不全、粒細(xì)胞減少、腎上腺皮質(zhì)功能減退及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【不良反應(yīng)】1．口服后常見(jiàn)胃腸道反應(yīng)，一般在開(kāi)始服藥后即可出現(xiàn)納差、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，嚴(yán)重者常需中止服藥。2．肝毒性：由于本品大部分在肝內(nèi)代謝，故可出現(xiàn)肝損害，引起血清膽紅素、堿性磷酸酶和氨基轉(zhuǎn)移酶升高，停藥后可恢復(fù)。3．偶可發(fā)生暫時(shí)性神經(jīng)精神異常，表現(xiàn)為抑郁，幻覺(jué)和定向力障礙等。此類(lèi)反應(yīng)一旦出現(xiàn)，必須中止治療。

【兒童用藥】3歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚未確立。

【注意事項(xiàng)】因吸收差且毒性大而少用于內(nèi)服。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，應(yīng)用100倍于人體劑量時(shí)具胚胎毒性。孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊后決定是否應(yīng)用。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。但由于許多藥物經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥物相互作用】本品與制霉菌素、兩性霉素b及氟胞嘧啶對(duì)白色念珠菌無(wú)協(xié)同作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后很少吸收，成人口服3g后，2小時(shí)的血藥峰濃度僅1.29mg/l，6小時(shí)為0.78mg/l。連續(xù)給藥時(shí)，由于肝酶的誘導(dǎo)作用血藥濃度反而下降。消除半衰期為4.5～6小時(shí)。本品大部分在肝內(nèi)代謝滅活，由膽汁排出，僅少量（不足1%的給藥量）以原型自尿中排泄，尿中排出者大部分為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物。本品在糞便中濃度高，包括口服未吸收部分及經(jīng)膽汁排泄部分。該藥在體內(nèi)分布廣泛，在肝、脂肪組織中濃度高，不能穿透正常腦膜進(jìn)入腦脊液中。本品的血清蛋白結(jié)合率為50%。

【藥理毒理】本品屬吡咯類(lèi)抗真菌藥，對(duì)白念珠菌則可抑制其自芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榍忠u性菌絲的過(guò)程。本品具廣譜抗真菌活性，對(duì)表皮癬菌、毛發(fā)癬菌、曲菌、著色真菌、隱球菌屬和念珠菌屬均有較好抗菌作用，對(duì)申克氏孢子絲菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌屬、組織漿胞菌屬等也有一定抗菌活性。本品對(duì)曲霉、某些暗色孢科、毛霉菌屬等作用差。本品通過(guò)干擾細(xì)胞色素p-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜主要固醇類(lèi)-麥角固醇的生物合成，損傷真菌細(xì)胞膜并改變其通透性，以致重要的細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)外漏。本品可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過(guò)氧化酶的活性，引起細(xì)胞內(nèi)過(guò)氧化氫積聚導(dǎo)致細(xì)胞亞微結(jié)構(gòu)變性和細(xì)胞壞死。

【包裝型號(hào)】100s/盒。

【貯藏方式】遮光密封，置干燥處。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h14020157

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠(chǎng)家】大同市利群藥業(yè)有限責(zé)任公司