AstraZenecaAB(瑞典)生產(chǎn)的布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)的主要成分為布地奈德、福莫特羅。適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2－受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療。布地奈德福莫特羅粉吸入劑的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：布地奈德福莫特羅粉吸入劑

商品名稱：布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)

拼音全碼：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

【主要成份】本品主要成分為布地奈德、福莫特羅。

【性狀】本品為多劑量粉吸入劑，在儲(chǔ)庫(kù)型干粉吸入裝置中的內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2－受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療。注意：信必可都保(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

【規(guī)格型號(hào)】(160μg+4.5μg)*60吸

【用法用量】

1.本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意。如果某個(gè)患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開適當(dāng)劑量的β-受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的處方?；颊邞?yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評(píng)價(jià)以確保其使用最佳的信必可都保劑量。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。若使用最小推薦量后仍然能很好地控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。

2.推薦劑量：成年人和青少年(12歲和12歲以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)1日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至1日1次給予。低于12歲的兒童：有效性和安全性尚無(wú)完全確定。

3.特殊患者群：老年患者不需調(diào)整劑量。尚無(wú)肝腎功能損害的患者使用本品的資料。因?yàn)椴嫉啬蔚潞透Ｄ亓_主要通過(guò)肝臟代謝清除，故嚴(yán)重肝硬化患者的藥物暴露量估計(jì)會(huì)增加。

【不良反應(yīng)】

1.最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是β2－受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。

2.常見(jiàn)(>1/100):

(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛；

(2)心血管系統(tǒng)：心悸；

(3)骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫；

(4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。

3.不常見(jiàn):

(1)心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速；

(2)骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉痙攣；

(3)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂。

4.罕見(jiàn)(<1/1000)

(1)皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢;

(2)呼吸道：支氣管痙攣。

5.其中一些可能很嚴(yán)重的不良反應(yīng)：

(1)布地奈德：精神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見(jiàn)于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。

(2)福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺(jué)異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見(jiàn)發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏等心率失常曾見(jiàn)于其他β2－激動(dòng)劑治療時(shí)。

【禁忌】對(duì)布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖有過(guò)敏反應(yīng)的病人禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.在停用布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)時(shí)需要逐漸減少劑量。

2.如果發(fā)現(xiàn)治療無(wú)效，或所需劑量超出現(xiàn)行固定的復(fù)方劑量，患者應(yīng)尋求醫(yī)生幫助。

3.急救用支氣管擴(kuò)張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新確定用量并盡快咨詢醫(yī)師

【兒童用藥】有效性和安全性尚無(wú)完全確定。

【老年患者用藥】老年患者不需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德,沒(méi)有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對(duì)動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒(méi)有充分的資料。

【藥物相互作用】

1.關(guān)于布地奈德吸入制劑和酮康唑的相互作用尚缺乏資料,但推測(cè)其血藥濃度會(huì)大大提高。因?yàn)槿鄙傧嚓P(guān)資料,應(yīng)避免兩者合并使用。如果必須同時(shí)使用這兩種藥,兩者的間隔時(shí)間應(yīng)盡量延長(zhǎng),并且應(yīng)該考慮減少布地奈德的劑量。

2.其他CYP3A4的強(qiáng)抑制劑也會(huì)顯著增加布地奈德的血藥濃度。β－受體阻滯劑能減弱或抑制福莫特羅的作用。信必可都保不應(yīng)與β－受體阻滯劑(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。

3.布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)同時(shí)與奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺、吩噻嗪、抗組胺藥(特非那定)、單胺氧化酶抑制劑和三環(huán)類抗抑郁藥使用可延長(zhǎng)QTc－間期,并增加室性心率不齊的危險(xiǎn)。

4.同時(shí)與單胺氧化酶抑制劑合用,包括特性相似的物質(zhì),如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能會(huì)突然引起高血壓反應(yīng)。

5.同時(shí)使用其他β－腎上腺素藥物則有潛在的相加作用。

6.對(duì)于正在使用洋地黃毒苷的低鉀血癥病人發(fā)生心律失常的可能性增加。沒(méi)有觀察到布地奈德與任何其他治療哮喘的藥物間有相互作用。

【貯藏】密封，溫度低30℃。

【包裝】每盒1支，每支60吸。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20090773

【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaAB(瑞典)

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