舒肝解郁膠囊作為正式被批準(zhǔn)治療抑郁癥的中藥新藥，具有顯著的療效和高的安全性，填補(bǔ)了中藥抗抑郁治療的臨床空白，為輕中度抑郁癥患者提供了新的安全的選擇，對(duì)臨床治療抑郁癥起到了中藥的作用。那么舒肝解郁膠囊的臨床試驗(yàn)是怎樣的呢？

本品于2003年3月18日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2003年5月至2005年4月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照、隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。Ⅱ期臨床試驗(yàn)觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥及雙相情感障礙抑郁發(fā)作的有效性和安全性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)僅觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥的有效性及安全性。抑郁癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合CCMD-3。對(duì)照藥均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。Il期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組140例，氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組357例，氟西汀組117例。以漢密爾頓抑郁貴表(HAMD17)的減分率判定療效，減分率≥50%為有效，[50%為無(wú)效，并以第6周HAMD．，評(píng)分≤7分為臨床痊愈．Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：兩組療效差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝緦郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當(dāng)。

本品于2006年10月-2007年1月補(bǔ)做了臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)采用了區(qū)組隨機(jī)、以安慰劑為平行對(duì)照、雙盲、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，適應(yīng)癥為輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者。總病例數(shù)為116例。舒肝解郁膠囊組78例，安慰劑組38例。療效結(jié)果顯示，口服舒肝解郁膠襄（1440mg/日）6周治療抑郁癥療效以HAMD17減分率判斷，舒肝解郁膠褒組有效率高于安慰劑組，兩組HAMD17減分率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評(píng)分判斷的臨床痊愈率，舒肝解郁膠囊組高于安慰劑組。兩組HAMD17痊愈率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。口服舒肝解郁膠囊（1410mg/日）6周治療輕、中度單相抑郁癥中醫(yī)辨證屬肝郁脾虛證者的療效，以?xún)山M中醫(yī)證候療效指數(shù)判斷，兩組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝解郁膠囊組有效率、顯效率均高于安慰劑組。

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